Für die Sparte Hospital Care der B. Braun Melsungen AG suchen wir im Center of Excellence Pharmaceuticals zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen International GMP Cpmpliance Advisor & Lead Auditor (w/m/d) am Standort Melsungen.
Der Bereich Quality Management Operations verantwortet die globale Governance des Pharmaceutical Quality Systems und sichert die regulatorische Compliance durch kontinuierliche Aktualisierung von Qualitätsvorgaben. Risiken für Produktqualität und Patientensicherheit werden durch wissenschaftlich fundiertes Risk Management und systematisches Knowledgemanagement gesteuert. Audits, Prozessharmonisierung und Digitalisierung stärken Effizienz und Transparenz. Zudem begleitet QM Operations internationale Standorte strategisch und fördert eine gelebte Qualitätskultur im Austausch mit globalen Stakeholdern.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
* Sie planen internationale GMP-Audits und führen diese durch an unseren weltweiten B. Braun Pharma Standorten und bei externen Partnern (CMOs), mit risikobasierter Schwerpunktsetzung
* Sie erstellen Auditberichte und bewerten die vorgeschlagenen Maßnahmen, um die Compliance sicherzustellen
* Sie identifizieren systemische Schwachstellen und Compliance Risiken durch standortübergreifende Analysen und erarbeiten wirksame und effiziente Lösungsvorschläge
* Sie kommunizieren Compliance-Risiken und Audit-Ergebnisse an das Senior Management und beraten bei strategischen Qualitätsentscheidungen und -Projekten
* Sie entwickeln das Auditprogramm kontinuierlich weiter unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und Erfahrungswerte
* Außerdem beraten sie die Standorte bei der Umsetzung und Einhaltung internationaler GMP-Vorgaben und unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf Behördeninspektionen u.a. bei GMP-Zertifizierungen (z. B. FDA, EU-GMP)
Fachliche Qualifikationen:
* Sie verfügen mindestens über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Bachelorstudium, beispielsweise aus den Bereichen Chemie, Ingenieurswissenschaften oder andere Studiengänge mit Bezug auf die pharmazeutische Industrie, äquivalente Qualifikationen wie pharmazeutische Staatsexamina sind ebenfalls gerne gesehen
* Sie konnten bereits mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs sammeln und haben bereits interne und externe Audits durchgeführt (Lieferanten, CMOs, interne Standorte)
* Sie haben bereits Erfahrung mit internationalen Behördeninspektionen (z. B. FDA)
* Sie verfügen über tiefgehendes Fachwissen in internationalen GMP-Regularien (z. B. EU-GMP, FDA cGMP, ICH Q7–Q10, WHO) sowie über Erfahrung mit pharmazeutischen Qualitätssystemen (PQS)
* Weiterhin sind Sie in der Lage regulatorische Anforderungen in praktische Prozesse zu übersetzen
* Idealerweise sind Sie qualifiziert als Lead Auditor nach ISO 19011 oder einem vergleichbaren Standard, weitere Teilnahme an anerkannten GMP-Auditoren-Trainings sind ebenso gerne gesehen
* Abgerundet wird Ihr fachliches Profil durch sehr gute Sprachkenntnisse auf Deutsch und Englisch, Spanischkenntnisse sind ein willkommenes Plus
Persönliche Qualifikationen:
* Komplexe Prozesse zu analysieren und Verbesserungspotenziale zu identifizieren bereitet Ihnen Freude
* Sie haben ein sicheres Auftreten gegenüber internen Stakeholdern und externen Partnern
* Sie sehen sich in der Lage Audit-Ergebnisse klar und nachvollziehbar zu kommunizieren
* Sie arbeiten gerne selbstständig und eigenverantwortlich in der Organisation von Audits und Compliance-Projekten
* Sie sind objektiv und unabhängig bei der Bewertung von Compliance-Sachverhalten
* Abschließend verfügen Sie über ein hohes Maß an interkultureller Kompetenz für die konstruktive Zusammenarbeit im internationalen Umfeld
Benefits:
* Betriebliche Altersvorsorge
* Mobilität, z. B. das B. Braun Job-Ticket oder Job-Bike
* Angebote rund um Beruf & Familie, z. B. die Ferienbetreuung
* Flexible Arbeitszeiten wie Gleitzeit und Homeoffice
* Mitarbeitervergünstigungen
* Unterschiedliche Arbeitsmodelle, z. B. Jobsharing/Teilzeit
B. Braun Melsungen AG | Angelika Teppe | +4956918961302