Übernehmen Sie die Autorenschaft für den Project Data Plan und die Phase Gate Checklisten gemäß globalen regulatorischen Standards und internen Qualitätszielen\nErstellen Sie eine strukturierte Ablage: Entwickeln und pflegen Sie eine schlanke, transparente und vergleichbare Projektstruktur für alle Projekte und melden Sie fehlende, zeitkritische Elemente der DHF/DMR umgehend an den Projektmanager\nEntwickeln Sie Strategien für Legacy-Produkte: Geben Sie Richtlinien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Bestandsprodukte, um Compliance effizient sicherzustellen\nBereiten Sie Audits vor und führen Sie diese durch: Stellen Sie sicher, dass alle projektrelevanten Dokumente und Nachweise (z. B. DHF, DMR, Entwicklungsdokumentation, Testberichte) vollständig, aktuell und auditkonform sind. Übernehmen Sie die Rolle als Hauptansprechpartner für Auditoren, koordinieren Sie die Auditvorbereitung und vertreten Sie die Entwicklungsprojekte während Audits\nDesigntraceability sicherstellen: Stellen Sie sicher, dass Auffälligkeiten von Vorgänger- und ähnlichen Produkten in neuen Produktversionen berücksichtigt werden und Sicherheits- sowie Qualitätsaspekte in ein verständliches Requirements Management einfließen\nElektrische Sicherheit verantworten: Sie besitzen vertiefte Kenntnisse der IEC 60601‐1 und relevanter elektronischer Komponenten, um die elektrische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Compliance medizintechnischer Geräte sicherzustellen\n\nIhre Talente\n\nAbgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium\nNachweisbare Kenntnisse im Umgang mit Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) sowie globalen regulatorischen Standards (z. B. ISO 13485, FDA)\nVertiefte Kenntnisse der regulatorischen und produktspezifischen Anforderungen für sterile Einmalprodukte\nFähigkeit, Informationsstrukturen und Dokumentationsprozesse im PLM-Umfeld zu definieren, zu optimieren und zu pflegen\nFähigkeit, komplexe Dokumentationen effizient zu organisieren, Audits vorzubereiten und eine transparente Projektstruktur sicherzustellen\nSicheres Auftreten als Ansprechpartner für Auditoren und Projektteams, inklusive Koordination von Auditvorbereitungen und interdisziplinärer Zusammenarbeit\nSehr gute Englischkenntnisse\n\nIhre Benefits\n\nFlexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten\n30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen\nWeiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.\nCorporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing\nZuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement\nVerschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen\nGesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort\n\nKontakt in HRCarsten Engel | Recruiter Talent Acquisitioncarsten.