At Johnson & Johnson,u202fwe believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build au202fworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,u202fwhere treatments are smarter and less invasive, andu202fsolutions are personal.u202fThrough our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.u202fLearn more at jnj.com (https://www.jnj.com.). As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit. Job Function: R&D Operations Job Sub Function: Clinical Trial Support Job Category: Professional All Job Posting Locations: Neuss, North Rhine-Westphalia, Germany Job Description: About Innovative Medicine Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow. Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way. Learn more at https://www.jnj.com/innovative-medicine Mit unserer klinischen Forschung (Bereich GCO u2013 Global Clinical Operations) schaffen wir die Voraussetzungen, damit spu00e4ter neue Medikamente fu00fcr z.T. schwerwiegende Erkrankungen zugelassen werden ku00f6nnen. Wir sind fu00fcr die Durchfu00fchrung der klinischen Pru00fcfungen, die die Datengrundlage fu00fcr Zulassungsdossiers bilden, zustu00e4ndig. Dabei arbeiten wir mit vielen Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Fu00fcr unser Team in Deutschland suchen wir eine(n) Senior Clinical Research Associate (m/w/d) (Senior Site Manager / klinischer Monitor) A Senior Site Manager (senSM) serves as the primary contact point between the Sponsor and the Investigational Site. A senSM is assigned to trial sites to ensure inspection readiness through compliance with the clinical trial protocol, company SOPs, GCP, and applicable regulations and guidelines from study start-up to site closure. Responsibilities may include assisting with site selection, pre-trial assessment, subject recruitment and retention planning, site initiation, on-site and remote monitoring and close-out activities. The senSM will partner with the Local Trial Manager (LTM), Clinical Trial Assistant and Manager Clinical Operations (MCO) to ensure overall site management while performing trial related activities for assigned protocols. May contribute to process improvement and training. Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten: Als Senior Clinical Research Associate (senCRA) sind Sie der wichtige Partner vor Ort zwischen uns als Sponsor und dem Pru00fcfzentrum. Sie begleiten die Durchfu00fchrung der klinischen Pru00fcfungen an den Studienzentren vor Ort, und zwar durch Einhaltung des Pru00fcfplans, der SOPs des Unternehmens, der GCP- und anderen geltenden Vorschriften, Gesetze und Richtlinien vom Beginn der Studie bis zum Abschluss. Zu den Aufgaben gehu00f6rt die Unterstu00fctzung bei der Bewertung der Eignung und die Auswahl der Pru00fcfzentren, die Initiierung von Pru00fcfzentren sowie das Monitoring der klinischen Ergebnisse und schlieu00dflich die Abschlussarbeiten am Ende einer klinischen Pru00fcfung. Als senCRA arbeiten Sie eng mit dem lokalen (LTM) sowie dem internationalen (TDM) Projektmanager der Studie und dem Clinical Trial Assistant (CTA) beim Site Management zusammen. Im Einzelnen sind dies die folgenden Tu00e4tigkeiten: Begleitung und Unterstu00fctzung der Pru00fcfzentren bei der Durchfu00fchrung von klinischen Pru00fcfungen vor Ort (Schwerpunkt Phase 2 und 3) Unterstu00fctzung bei der Auswahl neuer Pru00fcfzentren (Feasibility) durch Besuche vor Ort Initiierung von Pru00fcfzentren und Einweisung bzw. Training der Mitarbeiter des Pru00fcfzentrums in den Pru00fcfplan und verwendete Systeme sowie Prozesse Monitoring der erhobenen klinischen Daten auf Qualitu00e4t und Vollstu00e4ndigkeit und tru00e4gt so zur Sicherheit der Daten und Patienten bei Stellt sicher, dass das Personal vor Ort jederzeit geschult ist und die entsprechenden Schulungsaufzeichnungen zu jedem Zeitpunkt wu00e4hrend aller Phasen der klinischen Pru00fcfung vollstu00e4ndig sind. Teilnahme an nationalen und internationalen Pru00fcfarzttreffen nach Bedarf Hinterfragt bei Rekrutierungs-/Durchfu00fchrungsproblemen die Hintergru00fcnde und kommuniziert dies an den LTM/Vorgesetzten u00dcberpru00fcft und stellt so sicher, dass das Pru00fcfmedikament ordnungsgemu00e4u00df verwendet, gehandhabt und gelagert wird und dass Ru00fccksendungen genau inventarisiert und dokumentiert werden (u201e _Drug Accountability_ u201c). Stellt sicher, dass das Pru00fcfzentrum die eCRF-Dateneingabe zeitgerecht abschlieu00dft und Ru00fcckfragen innerhalb der erwarteten Zeitru00e4ume gelu00f6st werden. Mu00f6glichkeit der Verbesserung von Prozessen je nach Qualifikation und Anforderung u00dcbernahme von zusu00e4tzlichen Verantwortlichkeiten wie z.B. als Champion oder als Subject Matter Expert fu00fcr bestimmte Aktivitu00e4ten, Arbeitsgruppen oder Themenbereiche Bei Bedarf Repru00e4sentant der Abteilung bei bestimmten Initiativen zur Prozessoptimierung oder -anpassung. Ihr Qualifikationsprofil: Sie verfu00fcgen u00fcber mindestens 3 Jahre Erfahrung im Monitoring von klinischen Pru00fcfungen mit entsprechenden Kenntnissen aller relevanten Gesetze und Verordnungen Daru00fcber hinaus bringen Sie einen Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Medizin, Gesundheitspflege oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich mit. Fundierte Kenntnisse in Bezug auf GCP, Unternehmens-SOPs, lokale Gesetze und Vorschriften, zugewiesene Protokolle und zugehu00f6rige protokollspezifische Verfahren, einschlieu00dflich u00dcberwachungsrichtlinien sind eine wesentliche Voraussetzung. Starke IT-Kenntnisse in geeigneter Software und Unternehmenssystemen ist wu00fcnschenswert. Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hervorragende Kommunikationsfu00e4higkeiten, verbunden mit der ausgepru00e4gten Fu00e4higkeit, Teams zu motivieren und auch schwierige Sachverhalte angemessen zu adressieren Starker Team-Player mit der Fu00e4higkeit, auch in komplexen Situationen die Prioritu00e4ten richtig zu setzen Organisationstalent mit Freude an der Strukturierung von komplexen Aufgaben und Sachverhalten Aktive Persu00f6nlichkeit mit hohem Mau00df an Eigenverantwortung und Problemlu00f6sungskompetenz Zudem erfordert diese Position eine hohe Reisebereitschaft mit gelegentlicher u00dcbernachtung auu00dferhalb. Eingruppierung: Diese Position ist dem Paygrade 25 zugeordnet. Required Skills: Preferred Skills: Business Behavior, Business English, Clinical Data Management, Clinical Trials Operations, Execution Focus, Laboratory Operations, Mentorship, Proactive Behavior, Problem Solving, Process Improvements, Project Support, Regulatory Environment, Regulatory Inspections, Research and Development, Research Ethics, Study Management, Time Management The anticipated base pay range for this position is: u20ac62,500.00 - u20ac97,865.00 Benefits: In addition to base pay, we offer the following benefits*: an annual bonus with set target (% of pay) depending on pay grade / location, where the actual amount is based on the employeesu2019 and companiesu2019 performance of the previous calendar year, or sales commissions. Moreover, we offer vacation days, parental leave for a minimum of 12 weeks, bereavement leave, caregiver leave, volunteer leave, well-being reimbursement, programs for financial, physical and mental health. We also offer service anniversary and recognition awards, and subject to the terms of their respective plans, employees - and in some locationu2019s eligible dependents - can participate in several insurance plans. For more information, visit Employee benefits | Supporting well-being & career growth | Johnson & Johnson Careers. (https://www.careers.jnj.com/en/life-at-jj/employee-benefits/) *This is for informative purposes only. Amounts and actual benefits may vary by location and are subject to change.