Wir suchen einen qualifizierten Spezialisten für Regulatory Affairs, der sich auf die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten spezialisiert hat.
Ihre Aufgaben:
* Regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika
* Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence
* Einreichung und Begleitung europäischer Zulassungsverfahren
* Erstellung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
* Bearbeitung von administrativen Antragsunterlagen und Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC
* Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA sowie Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
* Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Beurteilung von Marketingtexten und Werbemitteln
* Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Tochterunternehmen, Lizenz- und Geschäftspartnern sowie Dienstleistern
Ihr Profil:
* Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Pharmazie, Chemie oder Biologie
* Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
* Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung und in der Erstellung von CMC-Unterlagen
* Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations
* Prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken in Verbindung mit einer strukturierten, eigenverantwortlichen und präzisen Arbeitsweise
* Den sicheren Umgang mit MS-Office-Produkten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse setzen wir voraus
* Wir legen großen Wert auf die persönlichen Eigenschaften wie Engagement, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie Durchsetzungsvermögen
Wir bieten Ihnen:
Spannende und abwechslungsreiche Aufgaben in einem innovativen Arbeitsumfeld bei der Möglichkeit, deine Ideen aktiv einzubringen und den Weg der Digitalisierung gemeinsam mit uns zu gehen.
Flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, eine Kantine, frei zur Verfügung stehende Getränke und Obst sowie ein Zuschuss zum Jobticket gehören zu unseren Benefits.