Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Expert QA Operations (m/w/d) - Operational Technology (OT) Oversight
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm eine engagierte Person, die unser QA Operations Team bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen sowie der Anforderungen an Operational Technology (OT) und computergestützte Systeme unterstützt und zusätzlich bei der Qualifizierung und Validierung der zugehörigen Anlagen mitwirkt.
Aufgaben
* Verantwortlich für die QA Oversight der Operational Technology (OT) zugehörigen Infrastruktur und Software
* QA Oversight in der Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
* Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungsplänen/-berichten, Testdokumenten, Traceability-Matrizen im Bereich OT und computergestützte Systeme
* Überwachung und Mitwirkung in der Qualifizierungs-/Validierungsumsetzung und anschließende Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes
* Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP-konformen Implementierung von Änderungen im Bereich OT und computergestützter Systeme
* Evaluierung von Abweichungen zur Sicherstellung eines validierten/qualifizierten Zustands im Bereich OT und computergestützter Systeme
* Unterstützung bei der Erstellung oder Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
* Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen
* Ansprechpartner bei Behördeninspektionen bei Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen
* Schnittstelle zur globalen IT-Abteilung und globalen IT-Systemen wie eQMS, ServiceNow und SAP, welche das Aufgabengebiet betreffen
* Ansprechpartner für z. B. OT, IT, Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration für Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen
Profil
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
* Mehrjährige praktische OT-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld innerhalb der QA
* Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetze
* Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
* Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen
Wir bieten
* Attraktive Benefits
* Work-Life-Balance
* Persönliches Wachstum und Entwicklung
* Gesundheit und Wohlbefinden
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