Für unseren Standort in Sexau suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen Specialist Regulatory Affairs (m/w/d).
* Prüfung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten für die weltweite Zulassung
* Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der geltenden regulatorischen Anforderungen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
* Zusammenstellung der Konformitätsbewertungsdokumentation
* Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion im Rahmen von Neuproduktentwicklungen und Produktänderungen
* Koordination funktionsübergreifender Teams innerhalb der Erbe Gruppe im Rahmen von globalen Zulassungsprojekten
* Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
* Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
* Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
* Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten Normen in der Medizintechnik (EN 60601, EN ISO 14971, EN 62366-1, EN 62304)
* Englisch fließend
* Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
* Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche
* Flexible Arbeitszeiten
* Start-up-Kultur, offenes und kreatives Team.
* Flache Hierarchien, kollegiale Atmosphäre und schnelle Entscheidungsfindung.
* Multikulturelle und internationale Zusammenarbeit
* Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Talentmanagement
* Familienfreundliches Arbeitsumfeld
* Betriebliches Gesundheitsmanagement
* Betriebliche Altersversorgung
JBRP1_DE