Aufgaben Wer wir sind? Führender Anbieter für Produkte und Behandlungskonzepte in der Physiotherapie. Was uns wichtig ist? Eine erstklassige Qualität für unsere Kund:innen. Der respektvolle Umgang mit Mensch und Natur. Und eine ausgewogene Work-Life-Balance für unsere rund 90 Mitarbeiter:innen. Für unsere Manufaktur in Büren suchen wir Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs: eine Persönlichkeit, die technische Dokumentation, Risikoanalysen und regulatorische Anforderungen stets im Blick behält und gleichzeitig eng mit Entwicklung, Produktion und unserem QM-Team in der Zentrale in Hamburg zusammenarbeitet. Du bist dabei offiziell Teil des Teams im Bereich Regulatory Affairs und übernimmst Verantwortung für die Pflege, Bewertung und Weiterentwicklung unserer Medizinprodukte im regulierten Umfeld - von Änderungsmanagement über Prüfungen bis hin zur Sicherstellung gesetzlicher und normativer Anforderungen. Hier die wichtigsten Aufgaben zu der Position Du pflegst, aktualisierst und entwickelst die Technische Dokumentation unserer Medizinprodukte gemäß MDR kontinuierlich weiter Du bewertest Bauteil- und Designänderungen technisch und regulatorisch und dokumentierst diese nachvollziehbar Du überprüfst und passt die Risikoanalyse im Zuge von Änderungen an Design und Komponenten an Du unterstützt bei Verifikationsprüfungen elektrischer und mechanischer Komponenten und bewertest technische Prüfergebnisse Du stellst sicher, dass relevante Sicherheitsanforderungen für elektrische Medizinprodukte (z. B. EN 60601-1) eingehalten werden Du arbeitest aktiv im Änderungsmanagement (Change Control) mit und verfolgst Maßnahmen strukturiert nach Du wirkst bei der Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems mit (ISO 9001, angelehnt an ISO 13485) Du arbeitest eng mit Entwicklung und Produktion zusammen, um regulatorische Anforderungen nachhaltig umzusetzen Profil ein abgeschlossenes technisches Studium (z. B. Elektrotechnik, Medizintechnik, Mechatronik, Maschinenbau oder vergleichbar) mitbringst idealerweise erste bis mehrjährige Erfahrung im regulierten technischen Umfeld gesammelt hast Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte (MDR) besitzt strukturiert mit technischer Dokumentation und Änderungsprozessen arbeitest Grundkenntnisse relevanter Sicherheitsanforderungen für elektrische Medizinprodukte (z. B. EN 60601-1) hast eigenverantwortlich arbeitest und gerne bereichsübergreifend zusammenarbeitest sicher auf Deutsch kommunizierst und technische Inhalte auf Englisch verstehst Wir bieten Attraktive Vergütung: Frei verhandelbar, bemessen an Deinen Erfahrungen zzgl. Urlaubsgeld und Bonuszahlungen Mobilität: Du erhältst einen Zuschuss von 50 Prozent zum Deutschlandticket und die Möglichkeit zum Leasing eines Dienstrades Gesundheit: Wir bieten Dir Firmenfitness sowie Freiprodukte aus unserem Sortiment an Verpflegung: Essensgutscheine im Wert von 60,00 Euro pro Monat Vermögensbildung und Altersvorsorge: Bezuschussung einer betrieblichen Altersvorsorge oder von Vermögenswirksame Leistungen im Wert von 40,00 Euro pro Monat Firmenevents: Unsere Erfolge feiern wir gemeinsam beim Kick-Off, Sommerfest oder der Weihnachtsfeier und auch regelmäßig im Team Gemeinsames Wachstum: Wir geben Dir Freiraum zur beruflichen Weiterbildung und unterstützen Dich bei der Erreichung Deiner Ziele ADZN1_DE