* Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb lokaler computergestützter Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) inklusive Tätigkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität
* Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen
* Unterstützung bei der Qualifizierung analytischer Geräte sowie computergestützter Laborsysteme
* Aktive Mitarbeit in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten über alle Phasen hinweg (DQ, IQ, OQ, PQ)
* Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten (z. B. URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungspläne/-berichte, Testdokumente, Traceability-Matrix)
* Pflege und Aktualisierung bestehender Validierungs- und Qualifizierungsdokumente
* Unterstützung bei der Bewertung und Umsetzung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung der GMP-konformen Implementierung von Änderungen im relevanten Aufgabenbereich
* Sicherstellung der Qualifizierung externer Dienstleister und Lieferanten computergestützter Systeme (inkl. postalischer Überprüfungen und Onsite-Audits entsprechend der Systemkritikalität)
* Durchführung von Selbstinspektionen
* Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der internen Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
* Unterstützung bei CSV/DI-relevanten Fragestellungen im Rahmen von Behörden- und Partneraudits für lokale Anwendungen und Systeme
* Funktion als Ansprechpartner für interne Abteilungen (z. B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration) in allen relevanten Themen des Aufgabenbereichs
Fachliche und persönliche Anforderungen:
* Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
* Idealerweise 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Validierung / CSV
* Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Sterilproduktion von Vorteil
* Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetzen
* Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
* Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe,
* Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen
Warum Sie bei uns richtig sind
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt
Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-