Wir suchen einen Arzneimittel-Sicherheits-Experten, der unsere Organisation bei der Sicherstellung von Arzneimittelsicherheit unterstützt.
Jobbeschreibung
* Kontinuierliche Überwachung der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit:
* Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Meldungen über Arzneimittel-/Medizinprodukterisiken sowie deren Anzeige an Behörden und Vertragspartner
* Durchführung und Auswertung lokaler und globaler Literaturrecherchen
* Erstellung von Sicherheitsberichten (z.B. PSURs) und Risikomanagementplänen (RMPs)
* Aktualisierung von Produktinformationen unter Gesichtspunkten der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit
* Erstellung, Pflege und Aktualisierung von u.a. Pharmakovigilanz-Verträgen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und dem Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
* Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. GVP, AMG)
* Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Abweichungen, CAPA, Change Control, Audit-Management) für das Pharmakovigilanz-System
* Erstellung, Pflege und Bewertung von Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsprojekte
* Beschaffung und Aufbereitung externer und interner Produktdaten
* Kommunikation mit Behörden und Partnerunternehmen
* Fristgerechte Einreichung von Anträgen bei den zuständigen Behörden und Überwachung von erteilten Zulassungen unter Berücksichtigung möglicher Variations
* Kontinuierliche Information zu Veränderungen bei nationalen und internationalen Bestimmungen
* Zusammenstellen von Zulassungsdossiers im eCTD-Format sowie Betreuung des Life-Cycle-Managements
Benötigte Qualifikationen und Fähigkeiten
* Abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin, Pharmazie, Humanbiologie oder vergleichbare Qualifikation mit vertieften pharmakologischen Kenntnissen
* Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit und/oder Arzneimittelzulassung (idealerweise)
* Englisch und Deutsch auf hohem Niveau
* Gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office (idealweise auch Erfahrungen mit Datenbanken)
* Toverlässige, präzise und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, Kommunikationsgeschick und guter Teamplayer