Ihre Verantwortung
1. Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745
2. Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
3. Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
4. Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der dazugehörigen Nachweise
5. Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
6. Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen
7. sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
8. Festlegung von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten
Ihre Qualifikationen
9. Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
10. Erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen
11. Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
12. Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
13. Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
14. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen:
15. Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
16. Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
17. Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
18. Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
19. Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
20. Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
21. Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche