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Con­for­mi­ty As­ses­ment Spe­cia­list (Pro­duk­tak­ten­prü­fer/Au­di­tor)

Veröffentlicht : 12/02/2026 Ort : Bad Vilbel Karrierelevel : Berufserfahren Gesellschaft : DQS MED Art der Anstellung : Vollzeit Referenznummer : JR100083 Jetzt be­wer­ben!

• Ihre Auf­ga­ben
• Ihr Pro­fil
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• Conformity Assesment Specialist (Produktaktenprüfer/Auditor)

Bei DQS setzt du deine Fähigkeiten dort ein, wo sie wirklich etwas be­wir­ken. Denn jedes Audit, das wir durchführen, hilft Or­ga­ni­sa­tio­nen dabei, ver­ant­wor­tungs­vol­ler zu handeln und mit Integrität zu wach­sen.

Als Teil unseres zu­kunfts­ori­en­tier­ten Teams unterstützt du Un­ter­neh­men dabei, Ver­trau­en auf­zu­bau­en, Leistung zu steigern sowie Si­cher­heit, Nach­hal­tig­keit und Com­pli­ance branchenübergreifend vor­an­zu­brin­gen. Durch wertschöpfende Audits und weltweit an­er­kann­te Zer­ti­fi­zie­run­gen helfen wir dabei, Stan­dards in Fort­schritt und Com­pli­ance in Chancen zu ver­wan­deln.

Ihre Auf­ga­ben

• Be­wer­tung der Tech­ni­scher Do­ku­men­ta­tio­nen (TD-Re­view) von Me­di­zin­pro­duk­ten unter MDR.
• Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDS­AP.
• Be­ur­tei­lung von Änderungen an Pro­duk­ten und QM-Sys­te­men, SSCPs, PSURs, und Vi­gi­lanz, im Rahmen der kon­ti­nu­ier­li­chen Überwachung.
• Erstellung von Au­dit­pro­gram­men und Stichprobenpläne, Zu­wei­sung von Res­sour­cen, Ve­ri­fi­zie­rung von Anträgen, Klas­si­fi­zie­rung, Co­die­rung, etc.
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, ins­be­son­de­re bei kom­ple­xen oder neu­ar­ti­gen Me­di­zin­pro­duk­ten.
• Fach­li­cher Aus­tausch mit internen und externen Experten (z. B. Kli­ni­sche Ex­per­ten, Risikobewerter).
• Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teil­nah­me an In­spek­tio­nen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
• Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
• finale Zu­las­sung von Medizinprodukten

Ihr Pro­fil

• Ab­ge­schlos­se­nes Studium in einem re­le­van­ten Fach­be­reich (z. B. Me­di­zin­tech­nik, Bio­me­di­zin, In­ge­nieur­wis­sen­schaf­ten, Naturwissenschaften).
• Mehrjährige Be­rufs­er­fah­rung (> 4 Jahre) in der Ent­wick­lung, Her­stel­lung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nicht­ak­ti­ven Me­di­zin­pro­duk­ten.
• Idea­ler­wei­se mehrjährige (>10 Jahre) Be­rufs­er­fah­rung als Auditor und/oder Pro­dukt­be­wer­ter bei einer Be­nann­ten Stelle für die MDR-Ver­ord­nung (EU) 2017/745. Ihre pro­fes­sio­nel­le Er­fah­rung deckt dabei nach­weis­lich ein breites Spektrum an Me­di­zin­pro­duk­ten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Tech­no­lo­gien (MDT-Codes) ab.
• Tief­ge­hen­de Kennt­nis­se der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Do­ku­men­te, sowie weiterer re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen, MDCG-Leit­li­ni­en und Pro­dukt­nor­men.
• An­er­kann­te und nach­weis­li­che Qua­li­fi­ka­tio­nen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idea­ler­wei­se MDSAP.
• Ausgeprägte Fähigkeit zur Be­wer­tung kom­ple­xer tech­ni­scher und kli­ni­scher Sachverhalte.
• Fließende Deutsch- und Eng­lisch­kennt­nis­se in Wort und Schrift.
• Ho­hes Maß an Ei­gen­ver­ant­wor­tung, Objektivität und pro­fes­sio­nel­ler Kom­mu­ni­ka­ti­on.
• Be­reit­schaft zu in­ter­na­tio­na­ler Reisetätigkeit (nach Be­darf)

Warum wir?

Es erwartet Sie ein leis­tungs­star­kes und sym­pa­thi­sches Team, eine kol­le­gia­le, sys­te­ma­ti­sche Ein­ar­bei­tung sowie in­ter­es­san­te Mög­lich­kei­ten zur Wei­ter­bil­dung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine at­trak­ti­ve, leis­tungs­be­zo­ge­ne Ver­gü­tung, die Chance, sich aktiv ein­zu­brin­gen und wei­ter­zu­ent­wi­ckeln, sowie moderne Ar­beits­be­din­gun­gen in einem in­ter­na­tio­na­len Umfeld. Loading... Hybrides Arbeiten: Büro & Remote Loading... Flexible Arbeitszeiten Loading... Jobticket Loading... Jobrad Loading... 30 Tage Urlaub Loading... Vermögenswirksame Leistungen Loading... Loading...

Das ist Ihr Weg zu uns

Mit nur einem Klick auf „Jetzt bewerben“ werden Sie zu unserem Be­wer­bungs­for­mu­lar wei­ter­ge­lei­tet. Das Ausfüllen dauert 2 Minuten. Wir freuen uns über Ihr In­ter­es­se und auf Ihre Un­ter­la­gen!

Si­cher­heits­hin­weis: Die ungeschützte Kom­mu­ni­ka­ti­on über In­ter­net, so auch E-Mail, erlaubt im Zweifel für un­be­rech­tig­te Dritte die Möglichkeit der Kennt­nis­nah­me und Ma­ni­pu­la­ti­on. Trotz tech­ni­scher und or­ga­ni­sa­to­ri­scher Maßnahmen zur Ver­hin­de­rung einer un­be­rech­tig­ten Kennt­nis­nah­me von elek­tro­ni­scher Post kann keine Garantie für die Integrität der Inhalte gegeben werden. Für Be­wer­bungs­un­ter­la­gen emp­feh­len wir deshalb im Zweifel den Post­weg

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