Transfer Engineer (m/w/d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Großraum Ulm Startdatum: sofort Referenznummer: 818573/1
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Aufgaben
1. Sie führen den Prozess Transfer Aktivitäten für Zellkultur Prozesse bis zum 12,000 L Maßstab im Bereich Downstream (DSP) für die Focused Factory Drug Substance durch
2. Sie übernehmen die Planung und Durchführung von Transferaktivitäten (von internationalen Kunden oder aus den BI Entwicklungseinheiten sowie Transfers innerhalb des BI Netzwerkes) unter der Berücksichtigung von Prozess Charakterisierungs- und Validierungsaspekten, sowie Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen
3. Sie sind für das Führen eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage zuständig
4. Sie arbeiten eng zusammen mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs
5. Sie sind für die eigenverantwortliche Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines verantwortlich
6. Sie kümmern sich um das Erstellen von DSP-Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports, Durchführung von Risikobetrachtungen
7. Sie arbeiten mit bei der Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess
8. Sie übernehmen das Vorbereiten von Präsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion
9. Sie führen Prozessoptimierungen in Bezug auf den Transfer von Prozessen durch
10. Sie sind für die Bewertung und Interpretation von Prozess Charakterisierungsstudien, Analytikdaten und der Herstelldokumentation verantwortlich
Profil
11. Sie bringen ein PhD oder Bachelor, Master in Biotechnologie, Chemie oder vergleichbarer Studienabschluss mit einschlägiger Berufserfahrung mit
12. Sie haben Erfahrung in der Reinigung von komplexen, biopharmazeutischen Molekülen
13. Sie können Erfahrung im Prozess-/Technologietransfer vorweisen (von Vorteil)
14. Sie haben Erfahrung in der Leitung eines Teams in einer Matrixorganisation (von Vorteil)
15. Sie legen Wert auf professionelles und überzeugendes Auftreten in jeder Situation, besonders im Umgang mit externen, internationalen Kunden
16. Sie beherrschen sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, um mit Kollegen und Partnern effizient zu kommunizieren
Benefits
17. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
18. Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
19. 30 Urlaubstage