Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort in Vollzeit einen:
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in der Medizintechnik
Die inomed Medizintechnik GmbH mit Sitz in Emmendingen ist ein international tätiges Unternehmen das Geräte und Systeme zum Schutz von Nerven entwickelt, um Patientinnen und Patienten zielgenau zu behandeln. inomed entwickelt Werkzeuge und Methoden in den Bereichen intraoperatives Neuromonitoring, funktionelle Neurochirurgie, Schmerztherapie und neurologische Diagnostik. Mit hochwertigen Produkten und innovativen Technologien wird der Behandlungserfolg verbessert und Sicherheit für Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten geschaffen. Um unsere Anwendungen auf die Anforderungen eines dynamischen Marktes und des medizinischen Alltags gezielt optimieren zu können, arbeiten unsere inomed Fachkräfte eng mit Anwenderinnen und Anwendern aus Klinik, Praxis und Forschung zusammen.
Als Teammitglied im Bereich Regulatory Affairs arbeiten Sie mit Fokus auf Betreuung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungen unserer Medizinprodukte. Sie erarbeiten zusammen mit den verantwortlichen Bereichen strategische Ausrichtungen respektive Marktstrategien. Es erwarten sie folgende spannenden Aufgaben:
1. Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
2. Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und Vertrieb
3. Mitwirkung bei der Erstellung von länderspezifischen Zulassungsunterlagen
4. Recherche der regulatorischen Anforderungen und Umsetzung im Unternehmen
5. Selbständige Kommunikation mit den jeweiligen Landesbehörden, Händlern und Dienstleistungspartnern
6. Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
7. Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP, MDR (2017/745), Taiwan, Südkorea und ggf. weitere Länder
8. Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
9. Berufserfahrung im Bereich nationaler / internationaler Zulassungen in der Medizintechnik von Vorteil
10. Fundierte Kenntnisse der wesentlichen anzuwendenden Normen und Regularien aller MDSAP Mitgliedsstaaten sowie der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR)
11. Gute Kenntnisse in einem oder mehreren Bereichen: Medizin, Elektronik, Mechanik und Materialwissenschaften
12. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
13. Gute MS-Office und ERP-Kenntnisse, idealerweise Microsoft Dynamics 365 BC (NAV)
14. Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
15. Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten
* Wir bieten Ihnen die Mitarbeit in einem stark wachsenden Medizintechnikunternehmen mit Kolleginnen und Kollegen aus der ganzen Welt
* Wir bezuschussen Ihre betriebliche Altersvorsorge
* Wir unterstützen die Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Gleitzeit und mobiles Arbeiten
* Wir fördern Talente durch individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
* Wir subventionieren Ihr tägliches Frühstück oder Mittagessen in unserem Betriebsrestaurant
* Sie erhalten bei uns neben der attraktiven Vergütung die Möglichkeit auf eine Vielzahl an weiteren Benefits wie Hansefit, Jobrad, Corporate Benefits und vielem mehr.
* Sie arbeiten in einem modernen Firmensitz mit hochwertiger technischer Ausstattung
* Sie werden Teil eines Teams mit flachen Hierarchien und einer unternehmensweiten Duz-Kultur