Stellenbeschreibung
Sie sind approbierte r Apotheker (m/w/d) und bereit für den nächsten Karriereschritt im pharmazeutischen Qualitätsmanagement? Unser international agierender Kunde sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierte Qualified Person (m/w/d) am Standort Frankfurt. In dieser hochverantwortungsvollen Rolle tragen Sie maßgeblich zur Qualitätssicherung und Produktsicherheit innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte bei – von der Chargenfreigabe bis hin zur regulatorischen Compliance. Ihre Aufgaben – Ihr Beitrag zur Arzneimittelsicherheit Freigabe von Fertigarzneimittel-Chargen (inkl. Prüfpräparate) gemäß §16/17 AMWHV und Annex 16 EU GMP-Leitfaden Batch Review und Bewertung der Herstell- und Prüfunterlagen Zertifizierung freigegebener Chargen in Übereinstimmung mit Zulassungsanforderungen Führen des Chargenfreigaberegisters und Überwachung der Rückstellmuster Bewertung und Freigabe von Abweichungen inkl. Ursachenanalyse und Maßnahmendokumentation Sicherstellung der Validierung relevanter Prüfmethoden Qualitätsmonitoring eingesetzter Materialien und externer Prüflabore Überprüfung der Compliance betrieblicher SOPs, Protokolle und Probenahmepläne Ihr Profil – das bringen Sie mit Approbation als Apotheker*in Benennungsfähigkeit als Sachkundige Person (§15 AMG) ist zwingend erforderlich Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle (vorzugsweise im GMP-/GxP-regulierten Umfeld) Kenntnisse in Medizinproduktegesetzgebung, cGMP, EU-Richtlinien und 21 CFR 820 Erfahrung im Umgang mit komplexen Qualitätssystemen und regulatorischen Anforderungen Deutsch auf Muttersprachenniveau und sehr gute Englischkenntnisse Strukturierte Arbeitsweise, Verantwortungsbewusstsein und ein sicheres, professionelles Auftreten Darauf können Sie sich freuen – Ihre Benefits Verantwortungsvolle Schlüsselposition in einem zukunftsorientierten Umfeld Abwechslungsreiche Aufgaben Einbindung in ein hochprofessionelles, interdisziplinäres Team Internationale Arbeitsumgebung Jetzt bewerben und pharmazeutische Qualität mitgestalten! Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme und stehen für erste Fragen selbstverständlich vertraulich zur Verfügung.