Für einen Pharma-Kunden mit Sitz in Rheinfelden suchen wir ab sofort eine Qualified Person (m/w/d) - Clinical Supply.
Kundendetails
Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.
Stellenbeschreibung
* Treffen von Freigabeentscheidungen für klinische Prüfpräparate
* Betreuung und Koordination kundenspezifischer Projekte
* Planung und Durchführung von Audits
* Direkte Kommunikation und Abstimmung mit zuständigen Behörden
* Erstellung und Freigabe von QP-Declarations
* Prüfung und Genehmigung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
* Bearbeitung und Bewertung von Reklamationen
* Freigabe und Zustimmung zur Beauftragung externer Lohnlabore
* Fachliche Beratung von Kunden in qualitätssicherungsrelevanten Fragestellungen
* Verantwortung für Entscheidungen zur Verwendung von Arzneimittelchargen für klinische Prüfungen gemäß AMG sowie EU Annex 13 und 16
* Prüfung und Freigabe von Stellungnahmen zu Abweichungen
* Durchführung von Ursachenanalysen bei Abweichungen
* Prüfung von Herstellungs- und Validierungsdokumentationen
* Durchführung von Audits auf nationaler und internationaler Ebene
Profil
* Abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit mindestens zwei Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
* Approbation als Apotheker*in sowie Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 AMG
* Anerkennung als Sachkundige Person nach deutschem Arzneimittelgesetz (§ 14 AMG), entsprechend der „Qualified Person" gemäß Richtlinie 2001/83/EG
* Mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Arzneimittelanalytik sowie in weiteren qualitätsrelevanten Prüfungen
* Fundierte praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung
* Strukturierte, qualitätsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter analytischer Kompetenz, insbesondere in der Risikobewertung
* Stark ausgeprägte Kunden- und Serviceorientierung
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Das Angebot
* Mobiles Arbeiten
* Teamspirit und Diversität
* Work-Life-Balance
* Attraktive Vergütung
* Sozialleistungen
* Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
* Team- und Sportevents
* Globales Netzwerk
* Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm