Zur Unterstützung unseres Teams "Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs" suchen wir schnellstmöglich eine(n) "Specialist Quality Management & Regulatory Affairs Human Tissue (m/w/d)" zur Festanstellung.Was erwartet Sie bei uns?Qualitätsrelevante Tätigkeiten zur Umsetzung der Anforderungen nach AMG, AMWHV, AM-HandelsV, Leitlinie der Guten Vertriebspraxis sowie der ISO 13485Überwachung der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel / Gewebezubereitungen (national / international) sowie deren interne Umsetzung in Zusammenarbeit mit den betroffenen AbteilungenErstellung, Pflege und Weiterentwicklung der QM-Systemdokumentation für Arzneimittel / GewebezubereitungenErstellung und Pflege der technischen Dossiers für unsere Arzneimittel / GewebezubereitungenKorrespondenz hinsichtlich der Zulassung unserer Gewebezubereitungen mit unseren Partnern in den Zielmärkten und / oder internationalen BehördenKorrespondenz mit unserer Gewebebank hinsichtlich regulatorischer FragestellungenProduktfreigaben für Arzneimittel / GewebezubereitungenBearbeitung von Reklamationen für Arzneimittel / GewebezubereitungenUnterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen sowie Inspektionen durch nationale / internationale BehördenUnterstützung bei der Bearbeitung von Korrektur- und VorbeugemaßnahmenUnterstützung bei der Planung, Durchführung und Koordination von Change Control-ProzessenWas sollten Sie mitbringen?Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Chemie, Pharmazie oder alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung als MTA, BTANachweislich mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement insbesondere im Bereich AMG, AMWHV, AM-HandelsV, Leitlinie der Guten VertriebspraxisKenntnisse im Umgang mit Gewebezubereitungen (Humangewebe) wünschenswertKenntnisse im Bereich ISO 13485 wünschenswertSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftStrukturierte, selbstständige und präzise ArbeitsweiseSehr gute Team-, Kommunikations- und OrganisationsfähigkeitWas bieten wir Ihnen?Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an SelbstverantwortungIntensive EinarbeitungsphaseRegelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und ProdukteigenschaftenFlache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten TeamVariable ZusatzzahlungenFirmeninterne ParkplätzeGute VerkehrsanbindungZuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und KaffeeRegelmäßige Teamevents30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-WocheVergünstigungen durch Mitarbeiterportale