Das Universitätsklinikum Ulm steht mit seinen Mitarbeitenden für eine moderne Patientenversorgung mit hoher Qualität, Spitzenforschung und eine auf die Zukunft ausgerichtete medizinische Lehre sowie Ausbildung in attraktiven Berufsfeldern. Voraussetzungen dafür sind qualifizierte und engagierte Mitarbeitende.
Das ZKS Ulm ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm und des Universitätsklinikums Ulm. Wir unterstützen Forschende, Studienzentralen und andere Institutionen der Universitätsmedizin Ulm bei der Antragsstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Abschluss von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs) im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung wie Arzneimittelstudien, Medizinproduktestudien, Therapievergleichsstudien, Diagnose-/Prognosestudien und epidemiologische Studien.
Die Stelle ist mit der vollen tariflichen Arbeitszeit (,5 Std./Woche) zunächst befristet für 2 Jahre zu besetzen. Eine an die Befristung anschließende Weiterbeschäftigung ist möglich und angestrebt.
Ihre Aufgaben:
1. Erstellung eines studienspezifischen Monitoring Plans basierend auf dem Risikoprofil der klinischen Studie
2. Vorbereitung und Durchführung von Monitoring-Visiten (Pre-study-, Initiierungs-, reguläre und Abschlussvisiten) im gesamten Bundesgebiet und eventuell angrenzendem Ausland inklusive Erstellung / Review von Monitoring-Berichten und Follow-up Berichten
3. Query-, Abweichungs- und CAPA-Management, ggfs. Eskalation von Findings an Sponsor
4. Studienspezifische Trainings sowie Betreuung und Motivation der Studienzentren
5. Koordination von Informationen und Dokumenten zwischen Sponsor und Studienzentren
6. Vor-Ort Monitoring / Remote Monitoring / Zentrales Monitoring klinischer Studien in verschiedenen Indikationen mit einem aktuellen Schwerpunkt in der Onkologie
7. Mitwirkung bei der Auswahl von Studienzentren und kontinuierliche Überwachung des Studienfortgangs am Studienzentrum
8. Kontinuierliche Weiterentwicklung studienrelevanter und regulatorischer Unterlagen
9. Durchführung von Schulungen (z.B. SOP-Schulungen, studienspezifische Monitoring-Schulungen)
10. Mitarbeit bei der Erstellung, sowie kontinuierliche Pflege und Schulung von Monitoring-spezifischen Templates und SOPs
Das bringen Sie mit:
11. Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem medizinischen / naturwissenschaftlichen oder vergleichbaren Fach oder erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einem medizinischen / naturwissenschaftlichem oder vergleichbaren Fach mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien
12. Mehrjährige Berufserfahrung als Monitor in der Durchführung klinischer Studien ist wünschenswert, insbesondere Erfahrung im Monitorieren von Arzneimittelstudien vorteilhaft
13. Zusatzqualifikation als klinischer Monitor / CRA mit Qualifikationsnachweis wünschenswert
14. Bereitschaft zur Reisetätigkeit und selbstständigen Koordination der Reisetätigkeiten
15. Kenntnisse und Verständnis der medizinischen Terminologie
16. Fundierte Kenntnisse von (inter-) nationalen gesetzlichen sowie regulatorischen Grundlagen im Bereich klinischer Studien, einschließlich relevanter Guidelines (z.B. GCP)
17. Eigenverantwortliche, strukturierte, lösungsorientierte und zuverlässige Arbeitsweise
18. Organisationstalent, hohe Teamfähigkeit und Eigenmotivation
19. Hohes Maß an Kommunikationskompetenz, Freude an Interaktion und Kooperation mit den Studienbeteiligten sowie ein sicheres Auftreten
20. Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
21. Sicherer Umgang mit Standard-EDV (z.B. MS-Office)
Was wir Ihnen bieten:
22. Anspruchsvolles, abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabenfeld mit großen Gestaltungs- und Entwicklungsmöglichkeiten in interessantem universitärem Umfeld
23. Sehr gute kollegiale Zusammenarbeit in einem zielorientierten und hochmotivierten Team
24. Umfassendes Einarbeitungskonzept
25. Möglichkeit zum partiellen Arbeiten im Home-Office
26. Möglichkeit zur Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen und Vernetzung innerhalb der klinischen Forschung, z.B. KKS-Netzwerk, Fachgruppe Monitoring
27. Bezahlung nach TV UK mit Jahressonderzahlung sowie betriebliche Altersvorsorge und Gesundheitsförderung
28. Vielfältige Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten durch die Universität und das Universitätsklinikum
29. Personalwohnheim sowie Jobticket
30. Unterstützung bei der Vereinbarkeit von Beruf und Familie
Die Einstellung erfolgt durch die Verwaltung des Klinikums. Personen mit Schwerbehinderung werden bei gleicher Eignung vorrangig eingestellt. Das Universitätsklinikum Ulm strebt die Erhöhung des Frauenanteils in den Bereichen an, in denen Sie unterrepräsentiert sind. Entsprechend qualifizierte Frauen werden um ihre Bewerbung gebeten. Vollzeitstellen sind grundsätzlich teilbar. Eine an die Befristung anschließende Weiterbeschäftigung ist möglich.