Ihre Aufgabe
* Koordination und Sicherstellung der Durchführung aller Validierungs-, Qualifizierungs- und Optimierungsaktivitäten in der Qualitätskontrolle
* Planung, Koordination und Auswertung von analytischen Methodenvalidierungen
* Unterstützung bei der Entwicklung neuer und Optimierung bereits bestehender Methoden
* Planung und Koordination von analytischen Gerätequalifizierungen
* Erstellung von Methodenverifizierungs-, Methodenvalidierungs- und Gerätequalifizierungsdokumentation
* Erstellung der notwendigen Unterlagen z.B. von Vorschriften und Addenden und Erstellung von Prüfplan- Langtexten in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Personen im Labor
* Vereinbarung von Quality Agreements und Erstellung von Prüfaufträgen außerhalb SAP
* Unterstützung bei der Erstellung und Review von Zulassungsdokumenten und Beantwortung von Mängelbescheiden
* Unterstützung bei weiteren Prozessen der Qualitätskontrolle wie z. B. periodischer Methodenreview
Ihr Profil
* Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie o.Ä. (Chemieingenieur, Lebensmittelchemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation
* Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung in einer pharmazeutischen Produktionsstätte
* Erfahrung in chemischer und physikalischer Analytik, speziell im Bereich Methodenentwicklung und Methodentransfer
* Fundierte Kenntnisse in gesetzlichen Regelungen des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, der EU-Guidelines der guten Herstellungspraxis, den US cGMP Anforderungen
* Fundierte Kenntnisse bzgl. der Prüfungen der Arzneibuchmethoden
* Erfahrung im Umgang mit dem europäischen Arzneibuch und der United States Pharmacopeia
* Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der Produktqualität von Rohstoffen und Arzneimitteln
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Verhandlungsgeschick, Organisationstalent sowie Prozessorientierung
* Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
* Gute Analyse- und Bewertungsfähigkeit sowie gut ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit