CMC Quality Documentation Manager (m/w/d)
Vollzeit | Ingelheim am Rhein
* Erstellung qualitativ hochwertiger CMC-Dokumentation in enger Abstimmung mit Regulatory Affairs CMC sowie Fachexperten der Herstellstandorte
* Sicherstellung fristgerechter Lieferung aller CMC-Qualitätsunterlagen
* Unterstützung von Life-Cycle-Management-Aktivitäten wie Variationen, Renewals und geografischen Erweiterungen
* Koordinierung externer Unterstützung für dokumentationsrelevante Aufgaben
* Mitwirkung an der kontinuierlichen Optimierung globaler Qualitätsprozesse
* Kommunikation neuer oder angepasster Abläufe im globalen Quality- und CMC-Netzwerk
* Studium im Bereich Pharmazie, Chemie oder vergleichbare Qualifikation
* Erfahrung in den Bereichen pharmazeutische Entwicklung oder Produktion, Analytik, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
* Erfahrung in der Erstellung von Analyse- und Fertigungsdokumentationen zu wissenschaftlichen Fragen
* Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen sowie multidisziplinären Projektteams
* Kenntnisse der weltweiten GMP-Richtlinien und vorzugsweise der regulatorischen Richtlinien in Bezug auf CMC
* selbstständige, analytische, teamfähige und organisatorische Arbeitsweise
* sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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Leonie Mader
Life Science Ulm
+49 731 20790-116
Leonie.Mader@ep-group engineering people GmbH • Söflinger Straße 70 • 89077 Ulm
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