Für unseren Bereich Sterility Assurance (QA) in Marburg suchen wir eine/n
Spezialist/in Compliance – Sterility Assurance (m/w/x)
R-256862
Vollzeit / befristet bis
Aufgaben
* Erstellung von Teilen des Kontaminationskontrollstrategie (CCS) Dokumenten, Bearbeitung und Genehmigung im Veeva Systems
* Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention über Aseptisches Training
* Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
* Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
* Erstellung von komplexen Risikoanalysen
* Erstellen von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch)
* Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten (englisch und deutsch)
* Durchführung regelmäßiger GMP-Begehungen
* Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien
* Anleitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
* Organisation von Projektteams zur Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
Qualifikationen
* i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Biologie, Chemie
* Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
* Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
Behördenerfahrung
* Sehr gute Englischkenntnisse
* 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung
Our Benefits
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.
About CSL Behring
CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.
CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.
We want CSL to reflect the world around us
At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. Learn more Inclusion and Belonging | CSL.
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