Pharmakovigilanz-Experte gesucht
In einer dynamischen und internationalen Umgebung suchen wir einen erfahrener Pharmakovigilanz-Experten, der sich auf die Überwachung von Arzneimittelrisiken spezialisiert hat. Die Aufgabe besteht darin, das Nutzen-Risiko-Profils von Medikamenten zu überwachen, Risikomanagementpläne zu erstellen und Sicherheitsberichte zu erstatten.
Aufgabenbereiche:
1. Übernahme der globalen Pharmakovigilanz-Produktverantwortung bzgl. der zugewiesenen Arzneimittel einschließlich: Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils, Signal Management, Risikomanagement inkl. Erstellung von Risk Management Plänen, Betreuung von Risikominimierungsmaßnahmen, Erstellung periodischer Sicherheitsberichte, Betreuung interventioneller und nicht-interventioneller Studien sowie anderweitiger Datenerhebungsaktivitäten inkl. Erstellung und Review studienspezifischer Dokumente.
2. Unterstützung des Head Global Safety/EU-QPPV/Stufenplanbeauftragten bei der Erfüllung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen, einschließlich Sammlung, systematische Dokumentation und Bewertung aller notwendigen Informationen im Zusammenhang mit Hinweisen auf Arzneimittelrisiken, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen sowie Hinweise auf Qualitätsmängel, Fehl- und Dauergebrauch, Missbrauch oder Arzneimittelfälschungen.
3. Weitergabe notwendiger Informationen an Pharmakovigilanz-Abteilungen bei Dienstleistern, Lizenznehmern/Lizenzgebern, Vertriebspartnern und Tochterunternehmen.
4. Unterstützung bei periodischen Rekonzilierungen mit Partnern, Tochtergesellschaften und internen Abteilungen.
5. Unterstützung bei der Erstellung von Pharmakovigilanzverträgen.
6. Erstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF).
7. Sicherstellen der erforderlichen Qualität der Pharmakovigilanzdaten.
8. Unterstützung bei GVP-Inspektionen und -Audits.
9. Erstellung und Pflege von Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) für den Bereich Pharmakovigilanz.
10. Selbständige Durchführung von Pharmakovigilanz-Schulungen für Mitarbeitende.
11. Management der Fallbearbeitung und Literatursuche inklusive Betreuung entsprechender Dienstleister, Koordination von Rekonzilierungsaktivitäten, Erstellung und Pflege der Dateneingabekonventionen der Pharmakovigilanz-Datenbank, Erstellung und Pflege der Melderegeln.
Bewerbungsgrundlagen:
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin.
* Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz.
* Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke.
* Sehr sorgfältige und genaue Arbeitsweise.
* Hohe Zuverlässigkeit.
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Was wir bieten:
* New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten.
* Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage.
* Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm.
* Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.
* Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit.