Es ist spannend und abwechslungsreich bei uns:
* Sie reviewen und dokumentieren alle eingehenden Reklamations- und Nebenwirkungsmeldungen mit Bezug zu unseren Arzneimitteln und überprüfen die korrekte Weiterleitung an unseren Dienstleister
* Sie arbeiten eng mit unserem Pharmakovigilanz-Dienstleister zusammen, der Klassifizierung und Plausibilitätsbewertungen der Nebenwirkungsmeldungen durchführt und überwachen gemeinsam mit ihren Kollegen (m/w/d) das Pharmakovigilanz-System
* Sie übernehmen die Verantwortung für den einwandfreien Informationsfluss aller beteiligten internen (z.B. Medical Affairs, Regulatory Affairs, Clinical Trial Management, Quality Management) und externen Partner zur Pharmakovigilanz
* Sie arbeiten auf internationaler Ebene mit Vertrieb und Lizenzpartnern zusammen für die Länder, in denen unsere Produkte vertrieben werden
* Sie überprüfen und bearbeiten Pharmakovigilanzberichte (z.B. PSUR, DSUR) und informieren andere Abteilungen über relevante Daten aus diesen Reviews, erstellen Statistiken zur Vorbereitung von Trendreports
* Sie unterstützen und reviewen die regelmäßige Berichterstattung und das Risikomanagement
* Sie interessieren sich nicht nur für Pharmacovigilance, sondern auch Quality Management Themen
* Sie erstellen und reviewen SOPs für die eigene Abteilung
* Sie unterstützen die QM-Abteilungen bei Quality-Prozessen wie z.B. Dokumentenlenkung, Abweichungen, Change-Management, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Schulungen und Dienstleisterqualifizierung
* Sie organisieren und führen Meetings durch, bereiten diese vor und halten relevante Themen fachgerecht nach
* Sie sind für Dokumentation sowie Archivierung verantwortlich und übernehmen administrative Aufgaben
Passen wir zueinander? Du hast...
* erfolgreich ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder eine entsprechende fachliche Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung
* erste Erfahrungen in Pharmakovigilanz und der Annahme und Überwachung von Nebenwirkungsmeldungen
* Kenntnisse der relevanten Pharmakovigilanz Regelwerke in der EU, insbesondere AMG und GVP
* Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
* sehr gute Anwenderkenntnisse in den MS-Office-Anwendungen
* eine selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, ein sehr gutes Planungs- und Organisationsvermögen, denken analytisch und konzeptionell
Wir bieten...
* einen interessanten Aufgabenbereich in einem dynamischen, wachstumsorientierten Pharmaunternehmen mit internationaler Ausrichtung
* Festanstellung mit unbefristetem Vertrag
* eine angenehme und persönliche Arbeitsatmosphäre in einem hochmotivierten Team
* leistungsgerechte Bezahlung, Corporate Benefits, Betriebliche Altersvorsorge
* interessante Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Über uns
Biofrontera ist ein mittelständisches, börsennotiertes Spezial-Pharma Unternehmen im Bereich Dermatologie, das sich auf die Weiterentwicklung und den Vertrieb innovativer Medikamente zur photodynamischen Therapie und medizinische Kosmetik fokussiert. Auf Basis unserer zentralisierten europäischen sowie unserer US-Zulassungen vertreiben wir unsere Produkte mit weltweit rund 100 Mitarbeitern. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Die Anwendung unseres Medikaments erfolgt mit unseren Medizinprodukten BF-RhodoLED®/-US und BF-RhodoLED XL (Rotlicht-LED-Leuchten). Die BF-RhodoLED® ist seit 2012 in der EU zertifiziert und BF-RhodoLED®-US seit 2016 als Kombinationsprodukt in USA zugelassen. Die Endmontage beider medizinischen Leuchten findet in unseren eigenen Produktionsräumen statt.