Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kunden weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt dich als
Experte für präklinische Arzneimittelentwicklung (m/w/d)
in Vollzeit
Willst du mit uns zusammenarbeiten?
Dann sollten wir uns kennenlernen!
* Strategische präklinische Beratung von Entwicklungsteams für diverse pharmazeutische Produkte (Small Molecules, Biologics, ATMPs, Kombinationsprodukte)
* Planung präklinischer Programme für die Arzneimittelentwicklung, u. a. nach ICH M3, ICH S6, ICH S9
* Teilnahme an Gesprächen mit Behörden als präklinischer Experte (m/w/d), z. B. bei Scientific Advice Meetings
* Management und Überwachung präklinischer Studien
* GLP-Auditierung präklinischer CROs
* Toxikologische Bewertungen von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verunreinigungen
* Erstellung präklinischer Unterlagen für CTA (IB) und MAA (CTD-Module 2.4, 2.6 und 4)
* Überarbeitung präklinischer Abschnitte von Produktinformationstexten (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Packungsbeilage)
* Gap-Analyse bestehender präklinischer Dokumentation
* Due Diligence bei Einlizenzierungen
* Promotion in Biowissenschaften oder Abschluss in Medizin, Veterinärmedizin oder einem ähnlichen Fachgebiet
* Know-how in präklinischer Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Toxikologie
* Praktische Erfahrung in der präklinischen pharmazeutischen Entwicklung (Erfahrung mit ATMPs oder biologischen Produkten ist von Vorteil)
* Einschlägige Erfahrung in pharmazeutischen Unternehmen, Biotechs, präklinischen CROs oder Zulassungsbehörden
* Kenntnisse in GLP und präklinischen Arzneimittelanforderungen
* Erfahrung mit in silico-Tools wie QSAR oder PDPK modelling ist von Vorteil
* Fähigkeit, komplexe präklinische Entwicklungsszenarien zu verstehen und zu kommunizieren
* Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Englisch
* Eine selbstständige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit zum Multitasking
* Kunden- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
* Erfahrung, Expertise und weltweite aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet*
* Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
* Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
* Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld
Was du bekommst
* Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
* Langfristige Perspektive, fachliche und persönliche Weiterentwicklung, interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote
* Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden etwas dabei...
* Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
* Remote-Work-Lösungen nach Absprache möglich
* Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Corporate Benefits, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr