Wir, die Firmen MEDIPAN GmbH und GA Generic Assays GmbH sind innovative mittelständische Unternehmen, die sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Invitro Diagnostika im Bereich der Autoimmunerkrankungen spezialisiert haben. Neben dem AssayPortfolio entwickeln und produzieren wir Geräte für die automatische Abarbeitung und Auswertung von Kits.
Beide Unternehmen sind seit 30 Jahren erfolgreich im Markt etabliert. Unsere weltweiten Kunden sind Kliniken, Labore und Universitäten. Zur Verstärkung unseres Qualitätsmanagement Teams suchen wir schnellstmöglich eine
Beauftragte für das Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)
Ihre neue Stelle:
* Umsetzung der Anforderungen durch die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
* Wissensaufbau zu den Vorgaben der IVDR mit Schwerpunkt auf hausinterne In-vitro-Diagnostika (IVD)
* Mitarbeit bei der Implementierung der IVDR-Anforderungen an die Herstellung und Verwendung von hausinternen IVD (Methoden/Geräte/Software)
* Unterstützung der Fachbereiche bei der Bewertung vorhandener Validierungsdaten und Erarbeitung von Strategien, um die klinische Leistung hausinterner IVD zu belegen
* Mitarbeit im zentralen Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485
* Begleitung der Fachbereiche bei der strukturieren Dokumentation der Leistungsbewertung
* Unterstützung bei internen und externen Audits
Das bringen Sie mit:
* Abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung zur BTA, CTA, CBTA oder ein vergleichbarer Abschluss sowie einschlägige QM – Qualifikation
* Qualifikation zur internen und/oder externen Auditor/Auditorin
* Mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
* Kenntnisse in Regulatory Affairs
* Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie DIN EN ISO 9001
* Grundlegende Kenntnisse der Regularien für in vitro Diagnostika (IVDR)
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Teamfähigkeit und Freude an der Aufgabe
* Laborerfahrung von Vorteil
Was Sie erwartet:
? Einen weltweit agierenden Arbeitgeber
? Eine unbefristete Arbeitsstelle und damit eine planbare Zukunft
? Vollzeitstelle mit 40 h/Woche
? keine Schicht- und Wochenendarbeit
? flexibel gleitendes Arbeitszeitmodell
? Mitarbeit in einem multikulturellen und kollegialen Arbeitsumfeld
? Beteiligung am Job Deutschladticket
? Kostenlose Getränke
? Kostenloses Obst am Arbeitsplatz
? Kostenlose Lademöglichkeit für Elektrofahrzeuge
? Arbeitgeberbeteiligung an betrieblicher Altersvorsorge
? Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
? Hohes Maß an individueller Entwicklungsmöglichkeit
Sie wollen mit uns neue Herausforderungen meistern?
Wenn wir Ihr Interesse und Begeisterung geweckt haben, dann freuen wir uns, Sie kennen lernen zu dürfen.
Bitte bewerben Sie sich möglichst mit einer Gesamtdatei (im PDF) und den vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben/Lebenslauf/Zeugnisse) sowie der Nennung Ihres Gehaltswunsches und Verfügbarkeit per E-Mail oder auf postalischem Weg
Unsere Unternehmen folgen den gesetzlichen Bestimmungen des Gleichbehandlungsgrundsatzes (AGG) und des SGB IX. Alle Attribute in diesem Angebot beziehen sich sowohl auf weibliche, männliche und diverse Personen.
Arbeitsort:
MEDIPAN GmbH/ GA Generic Assays GmbH
?? Ludwig-Erhard-Ring 3
15827 Blankenfelde-Mahlow OT Dahlewitz (bei Berlin)
Eintrittstermin: zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Vertragsdauer: unbefristet
Art der Stelle: Vollzeit
Personalabteilung:
Nadine Eichler
?? 033708 4417 60
?? n.eichler@medipan.de