Für unseren internationalen Pharmakunden im Großraum Konstanz suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten Qualification Engineer (m/w/d) zur Unterstützung im GMP-regulierten Umfeld.
Ihre Aufgaben:
* Erstellen und Durchführen von Raumqualifizierungen (DQ, IQ, OQ)
* Auswertung von Messdaten im Rahmen von Reinraum-(Re-)Qualifizierungen und Monitoringmaßnahmen
* Erstellung von Trendberichten zum Partikelmonitoring
* Bearbeitung und Erstellung von Abweichungen, CAPAs und CCAs
* Überführung bestehender Qualifizierungen in das Dokumentenmanagementsystem
* Systematische Prüfung aller bestehenden Raumqualifizierungen (z. B. Reinräume, Produktionsräume, Lagerbereiche)
* Review vorhandener Qualifizierungsdokumentationen (HVAC, Reinräume)
* Identifikation von Dokumentationslücken
* Analyse von Abweichungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen (z. B. EU GMP Annex 1, 15, 18)
* Durchführung strukturierter Gap-Assessments
Ihr Profil:
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma, Verfahrenstechnik, Qualifizierung oder einer vergleichbaren Fachrichtung
* Erfahrung im Bereich Equipment-, Medien- oder Reinraum-Qualifizierung im GMP-regulierten Umfeld wünschenswert
* Gute Kenntnisse in MS Office
* CAD-Kenntnisse von Vorteil
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
* Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
* Eigeninitiative, Flexibilität und Hands-on-Mentalität
* Kenntnisse im Bereich Data Integrity (21 CFR Part 11) wünschenswert