Room Qualification Engineer
(m/w/d)
Arbeitnehmerüberlassung Singen Startdatum: sofort Referenznummer: 872632/1
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Aufgaben
1. Erstellen und durchführen von Raumqualifizierungen (DQ, IQ, OQ)
2. Auswerten von Messdaten im Rahmen von Reinraum(re-)qualifizierungen und Monitoringmaßnahmen
3. Erstellen von Trendberichten zum Partikelmonitoring
4. Erstellen und bearbeiten von Abweichungen, CAPAs und CCAs
5. Überführen von Bestandsqualifizierungen in das Dokumentenmanagementsystem
6. Systematische Prüfung aller bestehenden Raumqualifizierungen (z. B. Reinräume, Produktionsräume, Lagerbereiche)
7. Review vorhandener Qualifizierungsdokumentation von HVAC, Rund Reinräumen)
8. Identifikation von: Dokumentationslücken Abweichungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen ( EUGMP Annex 1, 15, 18)
9. Durchführung strukturierter Gap-Assessments
Profil
10. Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma-, Verfahrenstechnik, Qualifizierung oder verwandte Fachrichtungen
11. Erfahrungen im Bereich Equipment-, Medien- oder Reinraum-Qualifizierung im GMP-regulierten Umfeld ist wünschenswert
12. EDV-Kenntnisse im Umgang mit MS-Office
13. CAD-Kenntnisse wünschenswert
14. Gute Deutschkenntnisse
15. Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
16. Kommunikations- und Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Einsatzbereitschaft sowie ein hohes Maß an Flexibilität (Hands-on Mentality)
17. Kenntnisse in Data Integrity (21 CFR Part 11) wünschenswert
Benefits
18. Internationales Unternehmen
19. Attraktive Vergütung
20. Umfangreiche Mitarbeiterbenefits
21. 30 Tage Urlaub pro Jahr
22. Betreuung während des kompletten Einsatzes
23. Hybrides Arbeiten