Entourage unterstützt Life-Science-Unternehmen dabei, komplexe Qualitäts- und Betriebsmodelle effizient und regulatorisch belastbar aufzusetzen. Für ein Projekt im Bereich API-Herstellung suchen wir eine*n CMO Management Consultant (m/w/d) mit starker GMP- und Third-Party-Management-Expertise.
Responsibilities
* Aufbau eines CMO-Management-Frameworks inkl. Rollen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen
* Definition von Kommunikations-, Eskalations- und Governance-Prozessen mit CMOs
* Entwicklung einer SOP-Landschaft (u. a. Batch Release, Change Control/Deviations, CAPA)
* Implementierung von Workflows, Dokumentenflüssen, Freigabeketten und Quality Agreement
* Erstellung von Trainingsmaterialien, Durchführung von Trainings und Begleitung der ersten CMO-Interaktionen
Qualifications
* 5–7 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit Fokus API/Drug Substance Manufacturing
* Nachweisbare Expertise in CMO-/Third-Party-Management und Contract Manufacturing Oversight
* Sehr gute GMP-Kenntnisse (EU GMP, FDA 21 CFR 210/211, ICH; EMA/FDA-Umfeld)
* Erfahrung in SOP-Erstellung und QMS-Implementierung, inkl. Quality Agreements
* Deutsch & Englisch fließend (Dokumentation/Trainings)
Benefits
* Verantwortungsvolle Rolle mit sichtbarem Impact
* Hybrides Setup (Onsite/remote, Standort projektspezifisch)
* Entwicklung im Entourage Life-Science-Consulting-Umfeld
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