Als Lösungsanbieter für das Krankenhaus und Teil einer familiengeführten Holding ist SIMEON Medical mit 60 Mitarbeitern an 2 Standorten weltweit ein professioneller, sicherer und solider Arbeitgeber mit idealen Wachstumsmöglichkeiten in der Medizintechnik. Sie wollen Teil eines modernen und internationalen Unternehmens sein? Dann sind Sie bei uns genau richtig!
Zur Erweiterung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin eine Teamleitung Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs.
Aufgaben
* Führung des QM‑ und Regulatory‑Affairs‑Teams (derzeit drei Mitarbeitende)
* Sicherstellung der Bearbeitung von Kundenreklamationen sowie etablieren und moderieren des KVP
* Laufende Beratung und Unterweisung aller Fachbereiche in Fragen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte (EN ISO 13485)
* Umsetzung, Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (MDR), von Qualitätsmanagementanforderungen (insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14001) sowie von Qualitätssicherungsanforderungen
* Planung und Durchführung interner und externer Audits inklusive Zertifizierungen
* Erstellung, Lenkung und Überwachung von Dokumenten, unter anderem für weltweite Zulassungen, Registrierungen und Ausschreibungen, sowie Weiterentwicklung und Pflege des Dokumentenmanagementsystems
* Durchführung von Konformitätsbewertungen nach MDR
* Prüfung und Bewertung zulassungsrelevanter Produktänderungen
* CAPA‑Management (Ursachenanalyse, Maßnahmensteuerung, Wirksamkeitsprüfung)
* Schnittstellenmanagement zwischen Entwicklung, Produktion, Einkauf und RA
* Analyse und Bewertung von Qualitätsdaten
Profil
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Qualitätsingenieurwesen, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
* Nachweis aller erforderlichen Qualifikationen und Zertifikate zur Leitung des Qualitätsmanagements und Regulatory Affairs in der Medizintechnik (u. a. ISO 13485, ISO 14001)
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory & Quality Affairs
* Fundierte Kenntnisse im Bereich der MDSAP‑Unternehmenszertifizierung
* Ausgeprägte Kommunikationsstärke, souveränes Auftreten und Durchsetzungsvermögen
* Strukturierte, genaue und vorausschauende Arbeitsweise
* Sehr gute Englischkenntnisse
Wir bieten
* Einblick in die regulatorischen und qualitätsrelevanten Prozesse eines international agierenden Medizintechnikunternehmens
* Mitarbeit an spannenden Projekten
* Möglichkeiten zur persönlichen und fachlichen Weiterentwicklung
* Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Studieninhalte praxisnah anzuwenden
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