Wir suchen eine fachkundige Person, die sich in der Regelierung von Medizinprodukten auskennt.
Jobbeschreibung
Sie werden für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I – IIb) verantwortlich sein. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten.
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten
1. Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen:
2. Techinische Dokumentation:
3. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich:
4. Risikobewertungen für Medizinprodukte:
Anforderungen
* Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich.
* Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte.
* Fundierte Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards (v. a. IEC 60601 Serie).
* Expertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnung 2017/745) und FDA-Vorschriften (21 CFR 820).
* Praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte.
Ihre Fähigkeiten
* Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld.
* Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
* Erfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinären Teams.
* Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen.
Aufnahme
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.