Regulierungsbeauftragter
Sie trauen sich etwas Neues zu, über sich hinauszuwachsen und dabei die Grenzen des Möglichen neu zu definieren. Genau das ist es, was Sie täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen.
In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten arbeiten Sie in einer Kultur, die von Expertenwissen und Teamgeist geprägt ist. All das wird getragen von der besonderen Eigentümerstruktur und dem langfristigen Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.
Heute wagen, morgen begeistern.
Verschiedenheit ist ein Teil von uns. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.
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Please bewerben Sie sich umgehend, wenn Sie aufgrund des großen Interesses für diese Stelle in Frage kommen.
Blickweite - Zukunft der Medizintechnik
Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.
In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.
In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren
Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.
Ihre Aufgaben
1. Sie bereiten Registrierungsprojekte bei Neuentwicklungen und Änderungen vor
2. Sie analysieren selbstständig zulassungsrelevante Anforderungen internationaler Regularien und die Anwendung auf komplexe Produkte und erarbeiten alternative Lösungsansätze und Risiko – Minimierungsmaßnahmen
3. Sie gewährleisten die frühzeitige Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen in Entwicklungs- und Änderungsprojekten
4. Sie prüfen und bewerten die Realisierungsmöglichkeiten mit Ihren Schnittstellen, z.B. R&D, Produktmanagement, Clinical Affairs, Marketing Communications, ZEISS Sales and Service Center (SSC) & Distributoren für komplexe Produkte
5. Sie erarbeiten die Zulassungsstrategie für komplexe Produkte in Märkten mit hohen Registrieranforderungen in Abstimmung mit Stakeholdern wie Produktmanagern und Businessverantwortlichen
6. Sie setzen die freigegebenen Zulassungsstrategien in Ländern mit komplexen Zulassungsanforderungen für komplexe Produkte um
7. Sie prüfen und bewerten Registrieranforderungen auf mögliche und sinnvolle Umsetzung, Erarbeitung von alternativen Optionen
8. Sie verhandeln und reichen entsprechend bei der zuständigen Behörde / Registrierstelle direkt oder via SSC / Distributor ein
9. Sie arbeiten strategisch mit den SSC und internen Schnittstellen zur Erlangung / Aufrechterhaltung einer Zulassung zusammen
10. Sie planen, leiten und koordinieren komplexe Registrierungsprojekte bis zur Erlangung der Zulassung und berichten den Projektstatus
* Hochschulabschluss in einem technischen, naturwissenschaftlichen, wirtschaftswissenschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang
* Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung in der Industrie
* Verständnis von klinischen Anwendungen
* Projektmanagementerfahrung
* Ausgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition
* Kenntnisse von regulatorischen und wirtschaftlichen Zusammenhängen und deren strategische Anwendung
* Sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools (z.B. SAP, Dokumentenmanagement-Tools)
* Interkulturelle Kompetenz und Spaß am aktiven Austausch mit globalen und diversen Teams und Management von Stakeholdern
* Fähigkeit Entscheidungen zu treiben und zu moderieren, verbunden mit hohem Organisationstalent und Priorisierung
* Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift