Leiter der Qualitätskontrolle
Wir suchen einen erfahrenen Apotheker (m/w/d) als Leiter der Qualitätskontrolle. Als Leiter der Qualitätskontrolle bist du verantwortlich für die Gewährleistung ordnungsgemäßer Durchführung aller chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Prüfungen im modern ausgestatteten Labor.
Aufgaben:
* Genehmigung und Einhaltung von Spezifikationen: Freigabe von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß § 14 Abs. 1 AMWHV sowie Sicherstellung ihrer konsequenten Umsetzung.
* Sicherstellung der Prüfqualität: Gewährleistung ordnungsgemäßer Durchführung aller chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Prüfungen im modern ausgestatteten Labor (HPLC, GC, weitere Methoden) inklusive Dokumentation im LIMS.
* Geräte- und Prozessoptimierung: Überwachung von Wartung, Räumen und Ausstattung für optimale Prüfbedingungen sowie aktive Weiterentwicklung des Fachbereichs.
* Schnittstellenarbeit: Zusammenarbeit mit relevanten Unternehmensbereichen wie dem Leiter der Herstellung, der Betriebsleitung, dem Leiter der Qualitätskontrolle und der Sachkundigen Person § 14 AMG, u. a. bei Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Change Control und Abweichungsmanagement.
* Methodenentwicklung und Transfer: Bewertung und Einführung neuer analytischer Methoden; Verantwortung für Methodentransfers und Validierungen inklusive Pläne, Berichte und Reproduzierbarkeitsnachweise.
* Datenintegrität und Compliance: Sicherstellung regulatorischer Vorgaben, Durchführung statistischer Auswertungen.
* Stabilitätsstudien: Planung, Organisation und Überwachung der Durchführung.
* Externe Labore: Auswahl, Beauftragung und Kontrolle externer Labore.
* Audits und Inspektionen: Fachkundige Vertretung des Bereichs gegenüber Behörden und Kunden.
* Kontinuierliche Verbesserung: Einbringen von Optimierungsvorschlägen zur Steigerung von Qualität, Effizienz, Arbeitssicherheit.