Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) International
Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.
Was Sie erwartet
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Was wir bieten
1. Individuelle Einarbeitung
mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
2. Aus- und Weiterbildung
für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
3. Flexibles Arbeiten
mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
4. Sport- und Gesundheitsangebote
wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
5. Cafeteria
mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten.
6. Angebote zur Vorsorge
wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
7. Wachsendes Familienunternehmen
das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
8. Innovation und spannende Produkte
die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.
Mehr Benefits entdecken
Was Sie tun
9. Bereitstellung und Ausarbeitung von internationalen Zulassungsdossiers
10. Durchführung internationaler Registrierungen von Medizinprodukten aller Klassifizierungen, zusammen mit den Ländervertretungen vor Ort
11. Betreuung und Pflege bestehender Zulassungen
12. Pflege der Produktzulassungsdatenbank
13. Ansprechpartner für die Länder des zu betreuenden Zulassungsbereichs
14. Kommunikation mit internationalen Partnern, Consultants und Behörden für die zu betreuenden Länder
15. Vorbereitung von Dokumenten für die Beglaubigung und Legalisation
16. Identifikation der regulatorischen Anforderungen für die weltweite Zulassung
17. Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen / Entwicklungen, bezogen auf die zu betreuenden Länder
18. Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette
Was Sie mitbringen sollten
19. Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Regulatory Affairs oder artverwandtes Studium
20. Erfahrung im Bereich aktive Medizintechnik und Regulatory Affairs
21. Wünschenswert sind Kenntnisse in der Norm IEC -1
22. Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift
23. ERP-System-Kenntnisse (SAP) von Vorteil
24. Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Freude daran, mit anderen Ländern im Austausch zu stehen
25. Gut strukturierte Arbeitsweise
26. Flexibilität, hohe Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen