Inserat online seit: 6 Oktober
Beschreibung
Regulatory Affairs Manager
Aufbauend darauf führen wir innovative Produkte für Rehabilitation und Transport her. Wir legen großen Wert auf enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden und Partnern sowie auf ein starkes Team von erfahrenen Fachleuten.
* Ihre Aufgaben:
* Ermittlung internationaler Zulassungsanforderungen
* Koordination, Umsetzung und Aufrechterhaltung der regulatorischen Anforderungen des EU-Marktes und internationaler Zielmärkte
* Mitarbeit in Entwicklungsprojekten zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen
* Zentraler Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen
* Koordination und Mitwirkung bei der Erstellung der technischen Dokumentation
* Sicherstellung der Produktkonformität sowie Durchführung der Post Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
* Kommunikation mit relevanten Stellen und Behörden auf nationaler und internationaler Ebene im Rahmen der Zulassungen
* Mitarbeit bei internen und externen Audits in Zusammenarbeit mit unserer Zertifizierungsstelle
Ihre Qualifikation:
* Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik
* Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Verordnungen in der Medizintechnik
* Sehr strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein
* Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
