Unser Kunde, ein Unternehmen aus der Softwareentwicklung, sucht einen Validation Engineer (m/w/d) zur Qualifizierung / Validierung der betriebseigenen Computer Systeme in Dresden.
Es handelt sich um ein junges, dynamisches Dienstleistungsunternehmen aus dem Industrie 4.0 sowie IoT-Bereich, das Kunden bei der Anlagensteuerung, Vernetzung von Daten, Cloud-basierten Softwareplattformen und standardisierten Schnittstellen unterstützt.
Die Stelle ist im Rahmen der direkten Personalvermittlung zu besetzen.
Perspektiven
1. Wöchentliche Massagetermine zur Entspannung und Regeneration
2. Unbefristete Anstellung und 30 Tage Urlaub
3. Work-Life-Balance-Kultur mit flexiblen Arbeitszeitmodellen (hybrides Arbeiten / Homeoffice)
4. Umfangreiches Weiterbildungsangebot für fachliche und persönliche Entwicklung
5. Wertschätzung von Meinungen, Ideen und Vorschlägen der Teammitglieder
6. Flache Organisationsstruktur, kurze Kommunikationswege und ein offenes Umfeld
7. Sport- / Teamevents zur Stärkung des Teamzusammenhalts
Aufgaben
8. GMP-konforme Qualifizierung und Validierung von Computer- und computergestützten Systemen im globalen Pharmaumfeld
9. Erstellung von GMP-Konzepten, Functional Requirement Specifications, Risikoanalysen sowie IQ- und OQ-Testplänen
10. Unterstützung der Projektleitung bei der Planung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in Projekten
11. Optimierung von Arbeitsabläufen im Zusammenhang mit Validierungen und Unterstützung bei Qualifizierungsaktivitäten von Computersystemen
12. Mitwirkung beim Change Management und Sicherstellung der GMP-Konformität relevanter Prozesse
13. Unterstützung der Fachbereiche bei externen und internen GMP-Audits
Profil
14. Abgeschlossene akademische Ausbildung im naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich (Informatik, Automatisierungstechnik, Pharmatechnik oder ähnliche Fachrichtungen) mit erster Berufserfahrung
15. Vertrautheit mit nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerken im GMP-Umfeld wie GAMP5, EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Part 11/210 etc.
16. Übernahme von Projekten und sorgfältige Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
17. Besitz eines Führerscheins der Klasse B sowie eine hohe Reisebereitschaft für mehrwöchige Dienstreisen
18. Mindestens ein C1-Sprachniveau in Deutsch