Über uns
Wir sind ein international tätiges, innovatives mittelständisches Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Automotive. Wir sind Spezialist im anspruchsvollen Bereich der Elektromedizin. Die Produktpalette umfasst Hochfrequenz- und Ultraschallchirurgie-Systeme, welche optimale Sicherheit mit Bedienkomfort, Reaktionsschnelligkeit, Innovation und Flexibilität bei der offenen wie der laparoskopischen Chirurgie verbinden.
Mit unserem Erfahrungsschatz und steter Innovationskraft sind wir motiviert, Erwartungen der Branchen vorwegzunehmen, neue Ideen zu entwickeln und in die Praxis umzusetzen. Mit zweistelligen Zuwachsraten sind wir weltweit sehr erfolgreich vertreten. Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer zukunftsorientierten Strategie.
Ihre Aufgaben
1. Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen
2. Mitarbeit in Projektteams
3. Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR)
4. Mitarbeit bei der Meldung von Vorkommnissen
5. Unterstützung der Qualified Person gem. Art. 15
6. Sammeln von Meldungen
7. Pflege der technischen Akte
8. Mitgestaltung des Risikomanagements gem. ISO14971
9. Durchführung von entwicklungsseitigen und technischen Prüfungen
10. Kommunikation mit Prüfhäusern und Bekannten Stellen
11. Prüfplanung für elektrische Prüfverfahren
Ihre Qualifikationen
12. Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder Vergleichbares
13. Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
14. Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG)
15. Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601
16. Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.)
17. Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
18. Kenntnisse in MS Office Programmen
19. Erste Grundkenntnisse SAP R/3 wünschenswert
Wir bieten
20. Spannende vielfältige Herausforderungen in einer international aktiven Unternehmensgruppe
21. Möglichkeit, Prozesse und das Unternehmen aktiv mitzugestalten
22. Ein angenehmes Arbeitsklima in einem kollegialen Team
23. Kurze Entscheidungswege
24. Regelmäßige Weiterbildungsangebote und eine bezuschusste Kantine
25. Eine langfristige Beschäftigungsperspektive