Wir suchen eine erfahrene(n) Fachkraft, die sich auf Qualitätskontrolle spezialisiert hat und das Team bei der Koordination und Überwachung zentraler QK-Prozesse, Schnittstellen steuert.
* Unterstützung des QK-Projektteams mit fachlicher und organisatorischer Unterstützung
* Wirkstofffreigabe koordinieren inkl. Review von Analyseberichten, Chargendokumentation und Abstimmung aller Beteiligten
* Stabilitätsstudien steuern und bewerten, Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen durchführen
* Relevante QK-Kennzahlen (KPIs) aufbauen, pflegen und verfolgen zur kontinuierlichen Prozessbewertung und -verbesserung
* Arbeitsabläufe prüfen und weiterentwickeln mit Fokus auf Effizienz und GMP-Konformität
* GMP-Compliance innerhalb der QK sicherstellen und Optimierungsmaßnahmen umsetzen
* QK-Oversight über externe nationale und internationale Labore
* Analytische Fragestellungen in der biotechnologischen Produktion unterstützen
* Troubleshooting bei Analyseproblemen durchführen
* Abweichungen, OOS-Fälle, CAPAs und Sonderprojekte bearbeiten
* Audits und Behördeninspektionen vorbereiten und durchführen
Vorausgesetzte Kenntnisse:
* Naturwissenschaftliches Master-Studium (z.B. Pharmazie, Biotechnologie, Biologie, Chemie)
* Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätskontrolle im GMP-regulierten Umfeld
* Fundiertes Verständnis für analytische QK-Verfahren und regulatorische Anforderungen
* Organisatorische Fähigkeiten, Eigeninitiative und Wille, Verantwortung zu übernehmen
* Sicherer Blick für Schwachstellen und Fähigkeit, nachhaltige Lósungen umzusetzen
* Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse
* Kenntnisse in MS Office, insbesondere Excel, Outlook und Teams