Deine Aufgaben
Der Standort Schkopau befindet sich in einer strukturellen Entwicklungs- und Ausbauphase. In diesem Kontext baust Du gemeinsam mit dem Team belastbare, auditfähige und zukunftsfähige Qualitätsstrukturen auf und entwickelst sie kontinuierlich weiter – im internationalen und EU-regulatorischen Umfeld.
Konkret bedeutet das:
* Aufbau und Weiterentwicklung GMP- und GDP-konformer Strukturen
* Begleitung des Lizenzierungsprozesses
* Planung bzw. Weiterentwicklung von ISO-Zertifizierungen (z. B. ISO 9001, 14001, 50001)
* Etablierung eines Produktions- und Distributionsmodells im EU-regulatorischen Scope
* Sicherstellung regulatorischer Compliance im europäischen Markt
In dieser Rolle übernimmst Du die strategische Gesamtverantwortung für Qualität & Compliance am Standort: Du definierst die Qualitätsstrategie, etablierst eine klare Governance-Struktur, stellst die organisatorische Unabhängigkeit der Qualitätsfunktionen sicher und führst das wachsende Quality-Team.
Standortaufbau, Strategie & Führung
* Du gestaltest den Standortaufbau aktiv mit und etablierst auditfähige Qualitätsstrukturen im EU-regulatorischen Umfeld
* Du definierst die Qualitätsstrategie und setzt sie konsequent um
* Du etablierst eine klare Governance-Struktur im Qualitätsbereich
* Du führst ein wachsendes Quality-Team (perspektivisch bis zu 5 Direct Reports)
Compliance, Managementsysteme & Audit-Readiness
* Du verantwortest GMP-, GDP- und ISO-konforme Strukturen am Standort (u. a. ISO 9001/14001/50001)
* Du leitest Management Reviews und treibst kontinuierliche Verbesserungen voran
* Du entwickelst und steuerst die Audit- und Inspektionsstrategie (intern & extern)
* Du stellst die Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standorts jederzeit sicher
Behörden, Risiken, CAPA & QP-Interface
* Du bist Hauptansprechperson für Behörden, Auditoren und Zertifizierungsstellen
* Du führst durch behördliche Inspektionen und Zertifizierungen (Vorbereitung, Begleitung, Nachbereitung)
* Du bist finale Eskalationsinstanz für kritische Qualitäts- und Compliance-Risiken
* Du steuerst CAPA-Prozesse auf Managementebene und sorgst für wirksame Umsetzung
* Du stellst eine transparente Berichterstattung an Geschäftsführung und Headquarter sicher
* Du stellst die organisatorische Unabhängigkeit der QP-Funktion sicher und bist Eskalationspunkt für kritische QP-Feststellungen
* QP-Qualifikation nach § 15 AMG ist von Vorteil, aber keine Voraussetzung (QP wird parallel separat besetzt)
Dein Profil
• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mehrjährige Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in GMP, GDP sowie ISO-Managementsystemen
• Erfahrung im Umgang mit Behörden und Zertifizierungsstellen
• Strategisches Denken sowie ausgeprägte Governance- und Risikokompetenz
• Führungspersönlichkeit mit klarer Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Warum wir?
• Strategische Gestaltung des europäischen Qualitätsbereichs
• Internationale Anbindung an das kanadische Headquarter
• Hoher Gestaltungsspielraum und unternehmerische Verantwortung
• 30 Tage Urlaub
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
Über uns
Gegründet 1989 in Montreal, Kanada, ist Medisca heute ein weltweit tätiges Unternehmen, das durch starke Partnerschaften Fachkräfte in unterschiedlichsten Gesundheitsdisziplinen unterstützt. Unser Ziel ist es, personalisierte und individualisierte Gesundheitslösungen zugänglich zu machen – durch die Schließung von Versorgungslücken mit einem klaren Fokus auf Präzision, Innovation und gesellschaftliche Wirkung.
Wir bieten umfassende und essenzielle Lösungen an: von pharmazeutischen Wirkstoffen und Herstellungstechnologien über analytische Prüfungen bis hin zu Fortbildungen für Fachpersonal. So leisten wir einen aktiven Beitrag zur Weiterentwicklung des Gesundheitswesens und schaffen gleichzeitig die Strukturen für nachhaltiges Wachstum.
Mit dem Aufbau unseres neuen Standorts in Deutschland legen wir den Grundstein für unsere nachhaltige Expansion im deutschsprachigen Raum. Dabei bringen wir unsere internationale Erfahrung in den lokalen Markt ein – und gestalten gemeinsam mit einem engagierten Team die Zukunft der personalisierten Gesundheitsversorgung.