Standort
Freiburg im Breisgau, Deutschland
Über uns
Als Familienunternehmen mit globaler Vernetzung und Spezialisierung in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin konzentrieren wir uns auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für Erkrankungen der Leber, Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre. Unser Ziel ist es, das Leben der Menschen zu verbessern. Wir glauben an den medizinischen Fortschritt durch gemeinsames Engagement.
Ihre Aufgaben
1. Fachliche und disziplinarische Führung des Teams (3-5 Mitarbeitende) im Bereich Quality Assurance Process Validation
2. Koordination von Prozessvalidierungen bei den Lohnherstellern
3. Koordination von Produkttransfers
4. Durchführung aller Tätigkeiten als Sachkundige Person gemäß § 14,15 AMG
5. Statusvergabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften (AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden)
6. Finale Prüfung und Bewertung der Chargendokumentation sowie von Änderungskontrollanträgen, Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)
7. Kontaktperson für pharmazeutische Fragestellungen im Rahmen des Produktlebenszyklus nach Markteinführung
8. Enge Zusammenarbeit mit dem Head of Quality Assurance und weiteren Sachkundigen Personen
Ihr Profil
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
* Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §§ 14,15 AMG
* Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und mit GMP-Regelwerken auf nationaler und internationaler Ebene
* Fundierte Kenntnisse im Bereich der Prozessvalidierung
* Produktionserfahrung wünschenswert
* Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikationsstärke
* Hohes Verantwortungsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unser Angebot
* New Work, mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
* Vielfältige Benefits wie Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und zusätzliche Urlaubstage
* Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
* Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
* Internationales, wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Kontakt
Für Fragen steht Ihnen Laura Höcklin per Mail unter emailprotected oder telefonisch unter 0761 1514 252 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.
Referenzcode: JBRP1_DE
#J-18808-Ljbffr