Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:
In dieser Rolle agieren Sie weitgehend eigenständig und übernehmen Verantwortung für die Einhaltung unserer Qualitäts- und regulatorischen Ziele (Q&R).
* Qualitätsaktivitäten: Eigenständige Durchführung und kontinuierliche Optimierung von Prozessen zur Erreichung der Qualitätsziele.
* Audit-Management: Vorbereitung von Dokumentationen und aktive Teilnahme an Audits.
* Dokumentation: Erstellung, Prüfung und technisches Review von Dokumenten zur Unterstützung von Änderungen.
* Coaching & Mentoring: Professionelle Schulung und Unterstützung anderer Qualitätsmanager oder Geschäftspartner.
* Fehlerbehebung: Eigenständige Entwicklung und Implementierung von Lösungen bei auftretenden Problemen, ohne die Compliance zu gefährden.
* Entscheidungsfindung: Mut zur eigenverantwortlichen Entscheidung (auch außerhalb der Komfortzone) und proaktive bereichsübergreifende Zusammenarbeit.
* Innovation: Identifikation und Umsetzung von Prozessverbesserungen zur Förderung der lokalen und globalen Innovationskraft.
Spezifische Aufgaben im Bereich OpsQA Product Care
* Sie unterstützen unsere Business Partner in allen Qualitätsaspekten der Produktpflege und Produktverbesserung.
* Qualitätsverantwortung: Überprüfung und Freigabe von Dokumenten, Vorlagen, Änderungen und Abweichungen zur Sicherstellung der Produktqualität und regulatorischen Konformität.
* Projektleitung: Führung oder Unterstützung von Sonderprojekten sowie Verantwortung für den Design- oder technischen Produkttransfer.
* Risikomanagement: Qualitätsrepräsentant für pFMEAs.
* Prozessberatung: Fachliche Freigabe (Content Approver) gemäß interner Verfahren zur Dokumentenerstellung.
Das sollten Sie als QA Manager* Medizintechnik / IVD mitbringen:
* Ein erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium im Bereich Naturwissenschaften oder Wirtschaftswissenschaften
* 3-5 Jahre einschlägige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
* Fundierte Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement, Changemanagement sowie Releases im regulierten Umfeld von Medizin- und In-vitro Diagnostik Produkten
* Kenntnisse im Bereich der FDA-Regularien (U.S. Food and Drug Administration)
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!
Franz & Wach Personalservice GmbH
Im Thal 2
82377 Penzberg
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