Evergen ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) in der regenerativen Medizin. Als einziges Unternehmen der regenerativen Medizin, das ein differenziertes Portfolio an Allograft- und Xenograft-Biomaterialien in großem Maßstab anbietet, hat Evergen seinen Hauptsitz in Alachua, Florida, und verfügt über mehrere Produktionsstätten in den USA, Neuseeland, Großbritannien und Deutschland.
Für unseren Standort in Neunkirchen am Brand (TUTOGEN Medical GmbH) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit als
Leitung Qualitätsmanagement international / Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d)
Scrollen Sie nach unten, um einen vollständigen Überblick über die Anforderungen dieser Stelle zu erhalten Sind Sie der richtige Kandidat für diese Stelle?
* Gesamtverantwortung für die Qualitätspolitik, Qualitätsziele und das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP, AMG, AMWHV und weiterer relevanter Standards für die Standorte Neunkirchen am Brand, Glasgow und Neuseeland
* Führung und Weiterentwicklung der Q-Teams (QA, QM, QC) sowie Sicherstellung einer effektiven standortübergreifenden Zusammenarbeit
* Sicherstellung der regulatorischen Compliance für Implantate / Gewebezubereitungen, Prozesse und Biomaterialien einschließlich tierischer und humaner Gewebe
* Steuerung aller QMS-Kernprozesse (u. a. Risikomanagement, CAPA, Audits, Prozessvalidierung) sowie kontinuierliche Verbesserung des QMS-Systems
* Zentrale Ansprechperson für Behörden und benannte Stellen bei Audits, Inspektionen und Zertifizierungen
* Überwachung der Lieferantenqualität und enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit relevanten Fachbereichen
* Entwicklung von Qualitätskennzahlen, Durchführung von Managementbewertungen und Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur
* Mentoring und Entwicklung aller Mitarbeitenden im Verantwortungsbereich
* Übernahme der Aufgaben der sachkundigen Person (QP) nach § 14 AMG
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium (z. B. Chemie, Biochemie, Pharmazie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder Ingenieurwesen) bzw. eine vergleichbare Qualifikation
* Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-, Pharma- oder Arzneimittelindustrie, idealerweise mit internationaler Führungsverantwortung
* Befähigung zur Übernahme der Funktion "Sachkundige Person" nach § 14 AMG wünschenswert
* Sehr gute Kenntnisse relevanter Gesetze, Normen und regulatorischer Anforderungen (u. a. MDR, AMG, AMWHV) für Medizinprodukte, Arzneimittel und Gewebezubereitungen
* Nachgewiesene Erfahrung in der Führung xjliken internationaler und interdisziplinärer Teams sowie im Management globaler Qualitätssysteme
* Fundierte Kompetenzen in Change-, Risiko- und Projektmanagement sowie in der strukturierten Problemlösung
* Internationale Reisebereitschaft (ca. 30 %)
* Zusatzqualifikationen (z. B. ASQ, PMP) von Vorteil
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
* Sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen, international tätigen Unternehmen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Sektor
* Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien
* Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktivem Gehaltspacket
* 30 Tage Urlaub sowie großzügige Homeoffice-Regelung
* Ideale Verkehrsanbindung, sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Pkw (Firmenparkplatz)