Die brandgroup ist ein mittelständisches, international expandierendes Familienunternehmen. Wir sind Spezialist für die Entwicklung und Herstellung von technischen Federn und Drahtbiegeteilen. Einen wichtigen Beitrag leisten unsere Federn in der Automobilzulieferindustrie, der Torindustrie, der Weißgeräteindustrie, sowie in der Bahn- und der Luftfahrtindustrie. Unsere Kunden schätzen seit Jahrzehnten unsere Innovationskraft, unser Know-How und unsere Zuverlässigkeit, welche wir seit Neustem auch in den Bereichen Medizintechnik und Aktorik unter Beweis stellen.
Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) am Standort Anröchte, der die Zukunft unseres Unternehmens im Bereich Medical in dieser verantwortungsvollen Position aktiv mitgestalten möchte:
* Entwicklung neuer und effizienter Konzepte zur Erstellung, Pflege und Verwaltung von technischer Dokumentation von Medizinprodukten der Klasse IIa
* Verantwortung für die Einhaltung zulassungsrelevanter Dokumente vor der Einreichung sowie für Aktualisierung und Pflege im gesamten Produktlebenszyklus
* Verantwortlich für Planung, Durchführung und Dokumentation der klinischen und biologischen Bewertungsprozesse
* Übernahme und Leitung des Risikomanagements nach ISO 14971 sowie Beratung der Entwicklungsabteilung
* Eigenständiges Überwachen, Bewerten und Umsetzen der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen, Gesetze, Richtlinien und Normen (MDR, FDA 510(k) 21 CFR 820, ISO 13485).
* Prozessführung: Definieren, Leiten und Etablieren notwendiger Prozesse, Arbeitsanweisungen und Formblätter für den Zulassungsbereich
* Übernahme der Rolle als stellvertretende PRRC
* Interne Beratung und Schulung: Kompetente Beantwortung zulassungsbezogener Fragen der Kolleginnen und Kollegen und Beratung bei Neuentwicklungen; Erstellung von Vorgabedokumenten.
* Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium mit mindestens 3 Jahren relevanter Berufserfahrung oder vergleichbare Ausbildung z.B: BTA, CTA, MTA oder PTA mit entsprechender Weiterbildung und mindestens 5 Jahren relevanter Berufserfahrung
* Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
* Zulassungsrelevante nationale und internationale Regularien (Gesetze,
* Verordnungen, Richtlinien, Normen) kennen und verstehen wie Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), FDA 510(k), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
* Teilnahme an Audits von benannten Stellen
* Hohes Termin -und Qualitätsbewusstsein
* Eigenständiges Arbeiten und Herangehen an Problemlösungen
* Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt, Belastbarkeit
* eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem erfolgreichen Unternehmen
* flache Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen
* ein leistungsgerechtes Gehalt
* Weihnachts- und Urlaubsgeld
* Berufliche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
* Businessbike