Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Unterschleißheim
wird zur weiteren Verstärkung unseres Teams an unserem Firmensitz zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit gesucht.
Eine anspruchsvolle Position, die Kreativität, Freiraum und hohe Anforderungen vereint:
* Entwicklung, Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (z. B. ISO 13485, ISO 9001, MDR) in Deutschland und Schweden
* Durchführung interner Audits sowie Initiierung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA)
* Überwachung und Implementierung neuer regulatorischer Bestimmungen und Standards
* Erstellung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb
* Unterstützung bei Aktivitäten im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sowie Berichterstattung zur Vigilanz
* Betreuung und Wartung von elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS)
* Entwicklung und Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter zu MDR, MPDG und Qualitätsmanagement
* Überprüfung und Genehmigung von Qualitätsvereinbarungen sowie technischen Dokumentationen von Zulieferern
* Kommunikation mit Lieferanten und Aufsichtsbehörden
* Umsetzung der Anforderungen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für kleine und mittelständische Unternehmen
* Verwaltung von Markenrechten und Patenten
Für Fachkräfte mit besonderen Qualifikationen:
* Abschluss in den Bereichen Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
* Langjährige Berufserfahrung in den Bereichen Zulassungsmanagement und/oder Qualitätsmanagement für medizintechnische Produkte
* Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Richtlinien für Medizinprodukte
* Basiswissen in der klinischen Bewertung, im Risikomanagement und in der Marktüberwachung
* Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Was wir Ihnen bieten:
* Eine sinnstiftende Arbeitsstelle die zur Herzensangelegenheit wird: Früh- und Neugeborenen mit innovativer Medizintechnik zu versorgen
* Mitarbeit in einem Familienunternehmen mit flacher Hierarchie, 40 Mitarbeitern und allen Disziplinen unter einem Dach im Norden Münchens (keine Niederlassungen)
* Jobrad-Dienstradleasing
* Vermögenswirksame Leistungen
* Einen Parkplatz für Sie, direkt vor der Tür
* regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
Über uns
Als Komplettanbieter in der klinischen Kinder- und Geburtsmedizin verbinden wir kindgerechte Produkte mit neuen Behandlungsformen. Als Ver- triebs- und Dienstleistungsunternehmen halten wir neben innovativen medizintechnischen Produkten in den Bereichen Beatmung, Wärmetherapie und Monitoring auch ein komplettes Programm an speziellen Verbrauchsartikeln für unsere Kunden bereit. Neue Ideen realisieren wir an der Schnitt- stelle zwischen unseren Kunden und Herstellern. Unsere besondere Aufmerksamkeit gilt dabei dem Ziel eine hochwertige Versorgung der klei- nen Patienten mit kindgerechten Produkten des Weltmarktes zu ermöglichen und neue praxis- und patientengerechte Arbeitsabläufe zu etablieren. Neben dem Vertrieb unterstützen wir unsere Kunden mit kontinuierlichen Fort- und Weiterbildungsangeboten.
Sind Sie bereit für ein mittelständisches, erfolgreiches und stark expandierendes Unternehmen? Schätzen Sie die Vorteile einer besonderen Marktposition und eines unvergleichbaren Produktangebotes? Dann starten Sie jetzt mit uns und entdecken Sie Ihre Möglichkeiten. Bei uns erwarten Sie neben einem vielfältigen, abwechslungsreichen Arbeitsumfeld und einem dienstleistungsorientierten Team attraktive Rahmenbedingungen sowie eine leistungsgerechte Bezahlung.
Sie möchten wechseln? Bleibt unter uns!
Falls Sie sich in einem ungekündigten Arbeitsverhältnis befinden, sichern wir Ihnen natürlich höchste Vertraulichkeit Ihrer Bewerbung zu. Telefoninterviews gerne auch nach Feierabend oder am Wochenende.
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