Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Arzneimittel kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen. 1.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich dabei einem gemeinsamen Ziel verschrieben: Menschen zu einem gesünderen Leben zu verhelfen.
Für unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen
Senior Manager RA Tox (m/w/d).
Stellen Sie sicher, dass Sie die Informationen zu dieser Stelle gründlich lesen, bevor Sie sich bewerben.
* Fachliche sowie disziplinarische Leitung des Teams RA Tox
* Fachliche Gesamtverantwortung für die Erstellung toxikologischer Dokumente für regulatorische Zwecke, insbesondere für:
o Dossiers für Humanarzneimittel (CTD Module 2.4, 2.6, 4 und zugehörige Dokumente)
o Dossiers für Veterinärarzneimittel (Verordnung (EU) 2019/6, Anhang II (Teil 3 – Unbedenklichkeit) und zugehörige Dokumente)
o für die Beauftragung und Koordination toxikologischer Untersuchungen wie z.B.: Ames-Tests, HPRT-Tests oder Tolerability-Tests
o sowie für Stellungnahmen zu toxikologischen Zwecken und Antworten auf behördliche Bewertungsberichte
* Erstellung von Viral Safety Assessments (Dossiers und Antworten auf behördliche Bewertungsberichte)
* Prüfung und Umsetzung der regulatorischen Vorgaben zu toxikologisch relevanten Themen
* Koordination der Aufgabenverteilung im RA Tox Team
* Nach Abschluss Ihres Studiums der Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Qualifikation verfügen Sie über einschlägige mehrjährige Berufserfahrung, vorzugsweise im Bereich Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Medizinprodukten
* Sie verfügen über vertiefte Kenntnisse in der toxikologischen Bewertung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
* Sie führen Teams erfolgreich und zielorientiert
* Sie verfügen über gute Kenntnisse der für Zulassungsprozesse relevanten Richtlinien und gehen sicher mit MS Office, Datenbanken sowie weiteren relevanten digitalen Prozessen um
* Sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich, weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
* Sie verfügen über sehr gute Projektmanagement-Fähigkeiten xwminpx
* Sie zeichnen sich durch eine positive, lösungsorientierte Haltung aus und begrüßen Veränderungen sowie kontinuierliche Verbesserung
* Nicht zuletzt sind Sie Teamplayer (m/w/d), arbeiten gerne im Team und schätzen ein internationales und multikulturelles Umfeld
* Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
* Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
* Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
* Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 €, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
* Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen