Regulatory Affairs Specialist
(m/w/d)
Festanstellung durch unseren Kunden Großraum Tuttlingen Startdatum: sofort Referenznummer: 832947/1
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Über das Unternehmen
1. Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt innovative Systeme für den chirurgischen Einsatz. Der Fokus liegt auf normgerechter Produktentwicklung nach MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1 und ISO 14971 – mit höchsten Ansprüchen an Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität
Aufgaben
2. Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Produkte im regulierten Umfeld
3. Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen, insbesondere: MDR 2017/745 / IEC 60601-1 / IEC 62366-1 / ISO 14971
4. Planung, Organisation und Durchführung technischer Prüfungen
5. Erstellung von Prüfplänen, Prüfberichten und Nachweisen zur Normkonformität
6. Kommunikation mit externen Stellen und internen Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen
7. Entwicklung von Strategien zur Produktzulassung
Profil
8. Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium im Bereich Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbar
9. Erste Erfahrung mit technischen Prüfungen und normgerechter Dokumentation
10. Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen und Qualitätsmanagementsystemen von Vorteil
11. Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise
12. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
13. Moderne Arbeitsumgebung mit flexiblen Arbeitszeitmodellen
14. Weiterbildungsmöglichkeiten und persönliche Entwicklung
15. Ttraktive Vergütung mit Zusatzleistunge
16. Unterstützung bei der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
17. Tätigkeit in einem stabilen, zukunftsorientierten Umfeld
Gehaltsinformationen
18. Attraktive Vergütung