Sie nehmen die Funktion als Sachkundige Person nach §14/15AMG im Bereich Pharmazeutische Entwicklung für zugeordnete Produkte ein. Sie sind für die Zertifizierung, Freigabe (inkl. EU-Import) oder Rückweisung von klinischen Prüfmustern (NCE/NBE/ADC) sowie der Zwischenstufen im Rahmen der Arzneimittelherstellung unter Beachtung der Vorgaben der AMWHV verantwortlich. Sie stellen die Anforderungen zur Freigabe von klinischen Prüfmustern gem. Anhang 13 EG-GMP-Leitfaden und gem. Anhang 16 zum EG-GMP-Leitfaden sicher. Die pharmazeutische Bewertung und Beurteilung der Relevanz von Abweichungen innerhalb der Herstellung, Qualitätskontrolle, sowie von Rückmeldungen bzw. Reklamationen gehört ebenfalls zu ihren Aufgaben. Sie arbeiten an der Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems, inklusive des dabei erforderlichen Monitorings kritischer Qualitätsparameter, aktiv mit. Sie sind Teammitglied in lokalen oder globalen Projekten. Sie unterstützen bei der Pflege/Etablierung des GMP-Standards im Bereich Chemische und Pharmazeutische Entwicklung, sowie die Pflege des Qualitätssystems. Des Weiteren bringen sie sich aktiv in die Vorbereitung und Teilnahme von Behördeninspektionen und internen Audits ein und führen Aktivitäten im Rahmen der Lieferantenqualifizierung durch.Zu Ihren Aufgabengebiet gehört zusätzlich die Bewertung von Änderungen/Anträgen im Hinblick auf die regulatorische- und GMP-Konformität. Ihre Qualifikation:Studium der Pharmazie mit Approbation als ApothekerSachkenntnis nach §15 AMGSachkenntnis nach § 15 (3a)/ATMPs - wünschenswert Erforderliche Zuverlässigkeit, Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten als Sachkundige PersonUmfassende Kenntnisse im Bereich GMP/Qualitätssicherung sowie der behördlichen Anforderungen auf dem Gebiet der Arzneimittelentwicklung und -zulassungErfahrung in der Pharmazeutischen Entwicklung und / oder Produktion, Qualitätskontrolle/-sicherungFundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und europäischen Vorschriften, einschließlich der EU-GMP-Richtlinien und des AMGDeutsch/Englisch verhandlungssicher; Beherrschung des FachvokabularsTeamfähigkeit, Kundenorientierung