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Wir suchen ab sofort in Oberkochen eine/n Medizintechniker (m/w/d) für Reklamationsmanagement .
Profil
* Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss
* Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik
* Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich
* Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806
* Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken
* Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil
* Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert
Aufgaben
* Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR)
* Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität
* Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
* Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden
* Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten für Gesundheitsbehörden sowie interne Prozesse
* Planung und Steuerung von (funktionsübergreifenden) Teilprojekten
* Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse
* Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen z. B. Post-Market Surveillance
Was wir bieten
* Unbefristeter Arbeitsvertrag
* Tarifgehalt + Jahressonderzahlungen
* Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten für eine ausgewogene Work-Life-Balance
* Spannende Aufgaben und Entwicklungsmöglichkeiten im Umfeld eines OEM der Sportwagenwelt
* Prämienzahlung "Mitarbeiter werben Mitarbeiter"
* Zugang zu den hidden champions der Region
* Dauerhafte Betreuung sowie kurze Kommunikationswege
* Einfacher und persönlicher Bewerbungsprozess
Kontakt
Maria Occhiuzzi
Recruiting