Wir sind ein innovatives, kontinuierlich wachsendes und international tätiges Medizintechnik-Unternehmen mit Hauptsitz in Köln, das auf die Versorgung von tracheotomierten und laryngektomierten Patienten spezialisiert ist und in Deutschland zu den Marktführern zählt.
Ein offener Umgang miteinander, geprägt von einem familiären Teamgeist zeichnet unser Unternehmen aus. Zur Verstärkung unseres Teams am Hauptsitz in Köln suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen:
Mitarbeiter (m/w/d) im Bereich Entwicklung / Technische Dokumentation
* Wir bieten Ihnen ein interessantes, abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet in einem erfolgreichen, expandierenden Unternehmen
* Sie haben die Möglichkeit zur fachlichen wie persönlichen Weiterentwicklung durch die Teilnahme an Fort- und Weiterbildungen
* Wir bieten Ihnen eine flexible Arbeitszeitgestaltung in Form von Gleitzeit an
* Die Gesundheit unserer Belegschaft liegt uns am Herzen. Neben einer bis zu 100% Erstattung von Zahnersatzmaßnahmen erhalten Sie zusätzlich ein jährliches Gesundheitsbudget von bis zu 1.000,- Euro, welches flexibel genutzt werden kann
* Sie erhalten eine attraktive Vergütung sowie ansprechende Sozialleistungen (z.B. vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge)
* Unsere Mitarbeiter genießen unterschiedliche Mitarbeiter-Benefits, wie JobRad-Leasing, Vergünstigungen für diverse Produkte und Dienstleistungen via Corporate Benefits
* Ihren Arbeitsplatz erreichen Sie bequem mit den öffentlichen Verkehrsmitteln (Bus und S-Bahn), für Ihren PKW stehen kostenfreie Parkmöglichkeiten zur Verfügung
* Planung, Durchführung und Dokumentation der Entwicklung neuer Medizinprodukte gemäß relevanten Normen, insbesondere der Qualitätsnorm DIN EN ISO 13485:2016
* Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation von neuen und bestehenden Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation (MDR) und anderen regulatorischen Vorgaben hinsichtlich
o Produktbeschreibung
o Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
o Informationen zur Auslegung und Herstellung
o Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
o Verifizierung und Validierung des Medizinprodukts
o Durchführung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971
o Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten gemäß MDR
o Erstellung von klinischen Bewertungen gemäß MDR und relevanter Leitlinien
* Begleitung und Durchführung von internationalen regulatorischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren
* Unterstützung bei der Hilfsmittelzulassung von Medizinprodukten
* Vorbereitung und Begleitung bei internen und externen Audits
* Enge Zusammenarbeit mit dem Qualitäts-, dem Produktmanagement sowie dem Marketing
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
* Erste Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte/ Medizintechnik, insbesondere Kenntnisse über die Verordnung Medical Device Regulation (MDR)
* Erfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten wünschenswert
* Kenntnisse des Qualitätswesens und der gängigen Qualitätsnormen, insbesondere DIN EN ISO 13485:2016
* CAD-Erfahrung (Solidworks) und Erfahrung mit Adobe Illustrator wünschenswert
* Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sehr gute EDV-Kenntnisse
* Eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
* Sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit und ein hohes Maß an sozialer Kompetenz
JBRP1_DE