Software Validation Specialist (m/w/d) - Schwerpunkt Technische Dokumentation Ihre Aufgaben: Eigenverantwortliche Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Medizinprodukteakten) f ü r Medizinprodukte und Sonderanfertigungen Strukturierte Sammlung, Prüfung und Pflege aller Nachweise zur MDR ‑ konformen Dokumentation, insbesondere im Bereich Software und softwarebezogener Funktionen Planung, Durchführung und Dokumentation von Software ‑ Validierungen (inkl. Verifizierungs ‑ und Validierungspl ä nen, Testkonzepten und ‑ nachweisen) Sicherstellung der norm- und regelkonformen Dokumentation relevanter Produkt ‑ und Softwaredaten Durchführung von Risikoanalysen und Risikomanagementma ß nahmen gem äß EN ISO 14971, mit besonderem Fokus auf softwarebezogene Risiken Erstellung und Pflege der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einschlie ß lich softwarebezogener Anforderungen Mitwirkung bei klinischen Bewertungen für Sonderanfertigungen, insbesondere hinsichtlich Software ‑ Anteil und Use ‑ Cases Planung, Umsetzung und Dokumentation von PMS ‑ und PMCF ‑ Aktivitäten, inklusive Auswertung softwarebezogener Feedbacks und Vorkommnisse Unterst ü tzung bei regulatorischen, qualit ä tsrelevanten und abteilungs ü bergreifenden Projekten mit Fokus auf Dokumentation und Software ‑ Compliance Ihr Profil: Abgeschlossene Ausbildung oder Studium - idealerweise aus dem Gesundheits ‑, Medizintechnik ‑ oder technischen Umfeld Erfahrung mit Medizinprodukten, Implantaten oder Sonderanfertigungen, insbesondere mit deren technischer Dokumentation Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie der Erstellung und Pflege Technischer Produktakten Erfahrung oder starkes Interesse an Software ‑ Validierung, idealerweise im regulierten Umfeld Sehr strukturierte, sorgfältige und pragmatische Arbeitsweise mit hohem Qualit ä tsbewusstsein Gutes technisches Verständnis sowie ein ausgepr ä gtes Prozess ‑ und Schnittstellenverst ä ndnis Kommunikationsst ä rke, Durchsetzungsf ä higkeit und ein verantwortungsbewusster Teamgeist Sehr gute Deutsch ‑ und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? - Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme: Yana Leidig - Recruitment Consultant - Medical Devices / Permanent Division QM/QC/QA/Notified Bodies - 49 069 26489 8074 - y.leidig(at)realstaffing.com SThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.