Engineer Berlin, Germany Hologic ist Marktfu00fchrer in der Frauengesundheitsbranche mit drei verschiedenen Geschu00e4ftsbereichen, die alle einzigartige Diagnose- und Behandlungsmu00f6glichkeiten anbieten. In einem regulierten Umfeld, in denen Kooperationen auf Ausschreibungen basieren, glu00e4nzen wir mit einer gelungenen Kombination aus der Definition der Kundenlu00f6sung (auf kommerzieller sowie technischer Ebene) und der einwandfreien Ausfu00fchrung aller Ausschreibungsanforderungen (administrativer Inhalt und Prozess). Als fu00fchrender Innovator im Bereich der Frauengesundheit unterstu00fctzt Hologic die Menschen dabei, ein gesu00fcnderes Leben zu fu00fchren u2013 u00fcberall und jeden Tag. Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung (F&E) ist der Motor unseres tu00e4glichen Geschu00e4fts hier bei Hologic. Unsere F&E-Teams arbeiten mit State-of-the-Art Technologie, sodass unsere Innovationen darauf ausgerichtet sind, auu00dfergewu00f6hnliche klinische Ergebnisse zu erzielen, die es ermu00f6glichen, Krankheiten und andere gesundheitliche Einschru00e4nkungen fru00fcher und mit gru00f6u00dferer Sicherheit zu erkennen, zu diagnostizieren sowie zu behandeln. Die Position mit Sitz in unserem Berliner Bu00fcro ist fu00fcr den Gesamterfolg der ihm zugewiesenen Projekte verantwortlich, von der Entwicklung bis zur Umsetzung der kommerziellen Strategie fu00fcr die Markteinfu00fchrung. Sie beaufsichtigen wichtige, komplexe und technisch anspruchsvolle Projekte mit mehreren Produkten durch eine effektive und transparente Zusammenarbeit mit den globalen Projektteams in allen Phasen der Produktentwicklung und des Kommerzialisierungsprozesses. Zu den Aufgaben gehu00f6rt unter anderem: (tasks you are responsible with) Unterstu00fctzung innerhalb der F&E-Abteilung/Einfu00fchrung neuer Produkte (Neuproduktentwicklung und Innovation) und anderer geschu00e4ftskritischer und/oder umsatzfu00f6rdernder Mau00dfnahmen von der Planung bis zur Kommerzialisierung Verantwortung der Biokompatibilitu00e4tsbewertungen von Produktu00e4nderungen hinsichtlich der Notwendigkeit von Biologischen Pru00fcfungen (inklusive Einsteuerung und Koordination von Pru00fcfmustern) Festlegung der notwendigen Biologischen Pru00fcfungen bei Neuprodukten Begleitung von Workshops mit externen u00c4rzten zur Diskussion von Risikoanalysen und ggf. Unterstu00fctzung bei klinischen Dokumenten Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen gemu00e4u00df 14971, inklusive Durchfu00fchrung systematischer Literaturrecherchen hinsichtlich der biologischen Vertru00e4glichkeit und Ableitung von Input fuu0308r die Risikobewertung Bewertung von neuen/angepassten Regularien und Normen in Bezug auf Biologischen Pru00fcfungen Lesen, Pru00fcfen und Planung der Umsetzung von internen und externen u00c4nderungsmitteilungen, Aktualisierung gu00e4ngiger Entwicklungsdokumente des DHFs in enger Abstimmung mit der F&E-Abteilung und QM Erstellung, Pflege und Analyse von Entwicklungsdokumentationen (Design Verifikation&Validierung, Spezifikationen, Zeichnungen, Testplu00e4ne und -reports) Pru00e4sentation von Aktualisierungen bei Besprechungen des Fu00fchrungs- oder Managementteams einschlieu00dflich der Projektfortschritte, Geschu00e4ftsergebnisse und Risiken Schnittstellenfunktion zwischen Entwicklung, Qualitu00e4tsmanagement und klinischer Anwendung (Sicherstellung der regulatorischen Konformitu00e4t und Anwenderfreundlichkeit von Medizinprodukten durch enge Zusammenarbeit mit interdiziplinu00e4ren Teams) Dein Profil (your profile) Was wir suchen: (what we search) Abgeschlossenes Master Studium (M.Sc) in einem wissenschaftlichen Bereich Erfahrung in der Leitung von F&E-Projekten in einem medizintechnischen Umfeld Kenntnisse im Bereich der Biokompatibilitu00e4tsbewertungen gemu00e4u00df der 10993 zur Bewertung von Medizinprodukten Flieu00dfende Englisch- und Deutschkenntnisse Ausgepru00e4gte Kommunikations- und Projektplanungsfu00e4higkeiten Erfahrung und Kenntnisse der Entwicklungszyklen von Medizinprodukten, Neuproduktentwicklung sowie ISO- und FDA-Regulierungsvorschriften Erfahrung in der Leitung von u00c4nderungsprojekten Wir bieten: (we offer) Fangen Sie noch heute an und bewerben Sie sich auf eine Position die das Leben von Millionen von Menschen beeinflussen wird. Entfalten Sie ihr wahres Potential und treiben Sie ihren eigenen Erfolg in einem Unternehmen voran, das ebenso ehrgeizig und zukunftsorientiert ist wie Sie. As a leading innovator in the field of women's health, Hologic helps people lead healthier livesu2014everywhere, every day. The Research & Development (R&D) department is the driving force behind our daily operations at Hologic. Our R&D teams work with state-of-the-art technology, ensuring that our innovations are designed to deliver exceptional clinical outcomes, enabling earlier and more reliable detection, diagnosis, and treatment of diseases and other health conditions. Join our Breast & Skeletal Health R&D team in Berlin as a Senior Development Engineer, where youu2019ll lead the development of innovative new products and optimize existing ones across their full lifecycle. Your role will focus on product design, improvement, and implementation, with responsibilities including project planning and cross-department collaboration with Quality Management, Purchasing/Logistics, and the development team. What To Expect Supporting the R&D department with the launch of new products (new product development and innovation) and other business-critical and/or revenue-generating initiatives from planning to commercialization. Planning, execution, and optimization of change management processes. Reviewing and planning the implementation of internal and external change notifications, convening the review committee, and closely coordinating with the R&D and Quality Management (QM) departments. Managing and updating change notifications concerning communication with the notified body. Supporting the initiation, execution, and completion of change projects, including organizing status meetings to ensure timelines are met. Acting as an interface for integration projects and leading relevant, technically demanding development projects with cross-functional teams. Presenting updates during leadership or management meetings, including project progress, business outcomes, and risks. Support risk management in accordance with ISO14971 (identification, assessment and control of risks over the entire product life cycle, including creation and maintenance of the risk management file and execution of FMEA analyses) Co-design and implementation of usability engineering according to IEC 62366-1 (planning and implementation of usability analyses, usability tests and evaluations to minimize application-related risks) Interface function between development, quality management and clinical application (ensuring regulatory conformity and user-friendliness of medical devices through close cooperation with interdisciplinary teams What We Expect Completed studies in the field of medical technology, mechanical engineering or similar (M.Sc or M.Eng) Significant experience in product development and engineering delivering commercially successful products in a regulated industry Experience with ISO and FDA quality systems regulations and medical device design and development cycles regarding MDD and MDR Strong capabilities in construction and preparing technical documentations under MDR requirements Know-how in the field of material science (resorbable materials) desired Strong collaborator with experience working in a cross functional environment Fluent in English and German Experience in leading change projects. What We Offer Start today and apply for a position that will impact the lives of millions of people. Unlock your true potential and drive your own success in a company that is as ambitious and future-oriented as you are \LI-RH1