Wir suchen eine erfahrene Persönlichkeit für die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems.
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* Fundierte Kenntnisse in der ISO 13485 sowie der MDR sind erforderlich
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Als QM-Beauftragte*r (QMB) (m/w/d) leiten Sie das Management und die Weiterentwicklung unseres QM-Systems nach ISO 13485. Zu Ihren Aufgaben gehören:
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1. Durchführung interner und externer Audits
2. Analyse und Optimierung von Prozessen sowie Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
3. Schulung der Mitarbeitenden in qualitätsrelevanten Themen
4. Vorbereitung und Durchführung der jährlichen Managementbewertung
5. Leitung des Risikomanagements nach ISO 14971
6. Mitarbeit bei Rückruf- und Meldeprozessen gemäß MDR
7. Unterstützung der Geschäftsführung in allen qualitätsrelevanten Fragen
8. Übernahme der Verantwortlichkeit des PRRCs nach MDR
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Aufgabengebiete
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1. Bildung und Schulung: Sie schulen unsere Mitarbeiter in qualitätsrelevanten Themen.
2. Risikomanagement: Sie leiten das Risikomanagement nach ISO 14971 und setzen sich dafür ein, dass wir alle notwendigen Schritte ergreifen, um Risiken zu vermeiden oder zu minimieren.
3. Zertifizierung und Auditierung: Sie sorgen dafür, dass wir die Zertifizierung und die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 sicherstellen.
4. Korrekturen und Verbesserungen: Sie analysieren Prozesse und identifizieren Bereiche für Verbesserung und Korrektion.
5. Geschäftsorientierte Führung: Sie arbeiten eng mit unserer Geschäftsleitung zusammen und unterstützen sie in allen qualitätsrelevanten Fragen.
6. PRRC: Sie übernehmen die Verantwortlichkeit als Prüforganisation und Registrierungsstelle und führen entsprechende Funktionen durch.
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Hinweis: Die genauen Aufgaben können je nach Unternehmensbedarf variieren.
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Um diese Herausforderung erfolgreich zu meistern, benötigen wir jemanden mit folgenden Eigenschaften:
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* Mehjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
* Fundierte Kenntnisse in der ISO 13485 sowie der MDR
* Erfahrung in der Auditierung, Prozessanalyse, Dokumentation und Validierung
* Idealweise Projektleitungserfahrung
* Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, Teamgeist und Flexibilität
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Nutzen Sie diese Gelegenheit!
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Wir bieten Ihnen ein spannendes Arbeitsumfeld, flexibles Gleitzeitmodell und weitere Vorteile.
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Wenn Sie bereit sind, Ihre Expertise einzubringen und sich an einem spannenden Projekt zu beteiligen, senden Sie uns bitte Ihr Profil.